한 달 이상 논란에 휩싸였던 밸리데이션이 결국 유예가 아닌 유지로 최종 결정됐다.

또한 유지의 핵심인 자료제출 여부는 업계가 적부 판정에 대한 부담을 경감하고 자율적으로 밸리데이션 실시할 수 있도록 전격적으로 면제키로 했다.

김영찬 식약청 의약품안전국장은 19일 서울여성문화회관에서 개최한 '의약품안전관리 종합 개선대책'에서 이 같이 밝히며 향후 밸리데이션 방향에 대해 설명했다.

김 국장은 "의무화 일정에는 전혀 변화가 없고 다만 고시사항 개정을 통해 자료제출은 면제토록 할 것"이라며 "2009년 말까지 업계는 자율적으로 밸리데이션을 실시하고 이에 대한 자료를 자율적으로 보관하면 된다"고 밝혔다.

특히 "자료 제출의 면제는 평가와 적부에 대한 의무와 부담도 없어지는 것"이라며 "앞으로의 밸리데이션은 점검과 지도, 그리고 교육 중심으로 전개될 것"이라고 강조했다.

김영찬 국장은  "밸리데이션 자료 제출 면제는 연기 효과와 함께 밸리데이션의 정착효과 까지 가져 올 것"이라며 "의약품 산업은 이번 계기를 통해 산업 경쟁력을 한 단계 더 올리게 될 것"이라고 말했다.

또한 주광수 의약품안전정책과장은  "GMP 차등 평가와 수거 검사 등을 통해 밸리데이션 이행여부를 확인할 것인 만큼 업계도 자율이라는 이름 아래 제도 이행을 게을리 하지 말고 차근 차근 자기에 맞는 밸리데이션을 실시하길 바란다"고 당부했다.

한편 식약청은 이같은 내용을 골자로 이번 주안에 GMP 밸리데이션 규정안을 입안 예고, 다음 달부터 적용한다는 방침이다.