한 달 가까이 표류 아닌 표류를 했던 전문약 밸리데이션 운영 개선방안이 최종적으로 결정난 것으로 보인다.

식약청은 밸리데이션 제도의 원활한 운영을 위한 개선방안에 대한 설명회를 19일 서울여성플라자 1층 국제회의실에서 개최한다고 밝혔다.

이날 식약청은 기존 입장에서 다소 후퇴, 업계의 편의를 최대한 고려한 탄력적이고 자율적인 밸리데이션 운영방안에 대해 설명할 것으로 보인다.

특히 밸리데이션 일정과 관련해서는 변화를 주지 않겠다는 당초 식약청의 의지대로 로드맵 일정은 그대로 유지될 것으로 전망, 운영에 따른 변화만 따를 것으로 예상된다.

식약청이 운영의 묘안으로 내놓을 카드는  '자료제출 면제'로 이는 업계 입장에서 보면 적부 판정과 처분 등 그동안 밸리데이션을 실시하면서 가장 큰 부담이 사라지는 것으로 보기에 따라 연기보다 더 큰 선물이 될 수 도 있을 것이다.

또한 정답이 없는 밸리데이션이 원 취지 그대로 관 주도형이 아닌 자율적이고, 자기화에 맞는 업체 주도형의 정착된다는 점에서도 긍정적인 평가를 받을 것으로 보인다.

다만 자율적 시스템에서 밸리데이션이 운영되다 보면 자연스레 도태하는 업체들도 나올 수 있다는 단점도  파생될 것이다.

식약청 한 관계자는 "밸리데이션은 정답이 없는 그야말로 개별 개별에 따라 다를 수 밖에 없는 것"이라며 "자기에 맞게 최선을 다한 밸리데이션이 최고의 밸리데이션인만큼 자율적 시스템아래에서 최선을 다한다면 바로 최상의 밸리데이션이 될 것"이라고 설명했다.