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"제약사 존재 이유는 혁신적 신약 만드는 것"

산업 육성․지원 위한 선정기준 완화…실행 전략 속속 반영 제약산업에 대한 정부의 의지는 분명하다. 올해 한미 FTA가 발효되는 것을 계기로 앞으로 제약산업을 미래 성장동력산업으로 키우는 원년으로 삼겠다는 전략이다.반발이 있지만 강력한 약가인하로 과거 잘못된 관행을 바로잡고, 이를 토대로 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’을 시행해 5월중으로 혁신형 제약기업을 선정한다. 국가 R&D 우대를 비롯해 약가 우대, 세제 지원, 자금 조달, 금융 지원 등 글로벌 진출역량 강화를 위한 카드도 동시에 빼들었다. ◇ 글로벌 기업 주도하는 생태계로정부가 강도 높은 전략과 대폭적인 지원을 행동에 옮기게 된 것은 제약사의 존재 이유가 남의 약을 베끼는 것이 아니라 혁신적인 신약을 만드는데 있다고 보기 때문이다.이를 위해 지난 1월 복지부는 약가인하 조치와 한-미 FTA 발효 등 급격한 제약산업 환경변화에 대응하기 위해 관계 부처와 함께 ‘2012 제약산업 경쟁력 제고 방안’을 마련했다.제약산업 경쟁력 제고방안의 핵심은 연구개발 및 해외진출 역량을 갖춘 ‘혁신형 제약기업’ 지원해 특정질환 등에 특화된 전문 제약기업(Specialized Pharma)이나 제네릭을 대량생산하는 글로벌 제네릭 기업(Global Generic Pharma), 선진 다국적기업 수준의 글로벌 메이저 기업(Global Major Pharma)을 육성하는데 있다. 이들 3가지 ‘글로벌 기업군’이 주도하는 선진 제약 생태계로 유도해 나가는 것이 큰 밑그림이다.일단 높은 연구개발 투자나 선진국 수준의 생산시설 보유 등으로 신약개발이나 글로벌 진출에 대한 역량과 의지를 보유한 기업을 ‘혁신형 제약기업’으로 인증하는 절차를 밟고 있다. 관련 부처와 협의해 보험약가 우대나 세제지원, 금융지원, 국가 연구개발사업 지원 시 우대 등 집중적인 지원에 나선다는 계획이다. ◇ 연매출 10억 달러 기업 배출정부가 갖고 있는 3개 유형의 ‘글로벌 기업군 모델’ 육성과 관련해서는 구체적인 전략도 갖고 있다.우선 ‘특정질환 전문 제약기업군(Specialized Pharma)’은 시장과 기술 동향, 의료 수요, 산업 수요 등을 종합적으로 분석해 진입장벽이 상대적으로 낮고 잠재성이 큰 전문 특화 분야에 집중적으로 R&D를 지원한다. 유전정보를 고려한 맞춤형치료제, 바이오시밀러, 희귀의약품과 개량신약 개발 등 니치버스터 시장 공략을 촉진시킴으로써 육성하게 된다.두번째 유형인 ‘글로벌 제네릭 기업(Global Generic Pharma)’은 글로벌 의약품 유통사와의 파트너십 구축과 특허 도전 지원을 통한 퍼스트 제네릭 달성, 공개입찰과 국제조달시장 활용 등을 통해 글로벌 판매시장 확보에 나서게 된다. 미국과 EU 등 선진국 수준의 GMP 생산시설 등 우수시설 지원을 통해 저렴한 가격의 고품질 제품 생산 능력을 확보시키는 방향으로 지원이 이뤄진다.연매출 10억불 수준의 ‘글로벌 메이저 제약기업(Global Major Pharma)’은 영세한 국내 기업의 현실을 감안해 우선 특정질환 전문 제약기업군과 글로벌 제네릭 기업군으로 구분한 맞춤형 집중지원을 통해 단계적으로 빛을 보게 될 것으로 복지부는 기대하고 있다.올해 5월 혁신형 제약기업 선정을 시작으로 복지부는 제약산업 경쟁력 제고 방안을 본격적으로 이행해 나갈 예정이며, 이를 통해 2020년까지 현재 20위권의 국내 제약산업을 7위권으로 향상 시킨다는 계획이다. ※「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령」의 혁신형 제약기업 요건 (시행령 제2조) ① 연간 매출액 1,000억원 미만 : 의약품 매출액 대비 연구개발비 7% 이상 또는 연구개발비 50억원 이상 (입법예고안 10%)② 연간 매출액 1,000억원 이상 : 의약품 매출액 대비 연구개발비 5% 이상 (입법예고안 7%)③ 미국 또는 EU GMP 시설 보유 : 의약품 매출액 대비 연구개발비 3% 이상 (입법예고안 5%) * 3년 평균, 의약품의 매출액 및 연구개발비 기준 (입법예고안 : 직전 1년) * 연구개발비 :「주식회사의 외부감사에 관한 법률」 및 동법 시행령상 회계기준의 연구․개발 단계비용과 이에 준하는 비용으로서 복지부장관 고시로 인정하는 비용 ◇ 의견 수렴해 기준 완화제약산업 육성법에 따른 혁신형 제약기업 선정을 위한 연구개발비 규모와 관련 위원회 구성 등을 주요 내용으로 하는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령'은 이미 지난 20일 통과됐다.이에 따라 혁신형 제약기업이 되기 위한 연간 의약품 연구개발비의 규모는 연간 의약품 매출액이 1,000억원 미만인 제약기업은 50억원 또는 연간 의약품 매출액의 7%에 해당하는 금액으로, 연간 의약품 매출액이 1,000억원 이상인 제약기업은 연간 의약품 매출액의 5%에 해당하는 금액으로 결정됐다.더불어 미국이나 유럽연합의 정부나 공공기관으로부터 적합 판정을 받은 의약품 제조나 품질관리기준을 보유한 제약기업은 연간 의약품 매출액의 3%가 연구개발비 기준이 됐다.시행령은 또, 연간 연구개발비와 매출액은 약사법에 따른 의약품에 대한 것으로 한정하는 한편 인증을 신청하는 날을 기준으로 직전 3년간의 평균 연구개발비와 평균 매출액을 기준으로 삼도록 했다.혁신형 제약기업의 인증기준은 인적ㆍ물적 투입 자원의 우수성과 신약 연구개발 활동의 우수성 등의 항목이 반영됐다. 또, 기술적ㆍ경제적 성과의 우수성과 국민보건 향상에 대한 기여도, 기업의 사회적 책임 및 윤리성 등으로 정하도록 했다.이러한 기준은 당초 입법예고안에서 제시된 연구개발비 비율보다 하향 조정된 것이다. 입법예고안의 경우, 직전 연도를 기준으로 연 의약품 매출액 1,000억원 미만 시 10%, 1,000억원 이상 시 7%, 미국이나 EU GMP 시설 보유 시 5%였으나, 확정안은 직전 3개년도 평균을 기준으로 각각 7%, 5%, 3%로 하향조정했다.복지부 관계자는 “기존 입법예고안의 혁신형 제약기업 인증요건은 추진 목표의 성격을 반영해 현재 국내제약사 연구개발비 투자수준보다 다소 높게 설정했으나 중소기업청 등 관련 부처와 업계의 의견을 수렴해 하향조정했다”라고 언급하고 “혁신형 제약기업은 과거 R&D 실적 못지않게 미래의 투자의지가 중요하다는 점을 강조한 것”이라고 덧붙였다.

임채규 2012.04.03

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