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한국 덴마크 15일 온라인 임상세미나 개최

식약처는 새로운 임상시험 제도에 대한 국제교류와 정보교환을 위해 지난 5월 ‘탈중심화 임상시험’ 이행을 위한 가이드라인을 제정한 덴마크의약품청과 15일 제2차 임상세미나를 온라인으로 개최했다.

탈중심화 임상시혐은 디지털기기를 이용하고 가정간호 등을 통해 시험대상자의 실시기관 방문을 줄여 대상자의 원활한 모집과 편의성을 증가시킨 임상시험을 말한다.

이번 2차 임상세미나에서는 식약처가 시범운영 중인 중앙임상시험심사위원회 제도의 운영 현황에 대해 공유하고, 덴마크의약품청이 제정한 탈중심화 임상시험 이행을 위한 가이드라인에 대한 토론 등 각 기관에서 선도적으로 운영 중인 제도에 대해 논의했다.

지난해 12월에 열렸던 1차 임상세미나에서는 양국의 임상시험 정책을 소개하며 코로나19 등 감염병 대유행에 따른 임상시험 발전방안 등을 공유한 바 있다.

식약처와 덴마크의약품청은 2020년 11월 비밀유지협약을 체결함에 따라 매년 양 기관 간 협력계획을 수립하기로 했으며, 올해 하반기에는 약물감시 분야를 주제로 세미나를 개최할 계획이다.

등록일 : 2021-06-15 12:37

제약바이오협 홍전위 조찬포럼(6/16)

한국제약바이오협회 홍보전문위원회(위원장 최천옥)는 오는 16일 오전 7시30분 플라자호텔 4층 오키드홀에서 ‘CP와 위기관리’를 주제로 2021년 상반기 조찬포럼을 개최한다.

이번 포럼은 CP(공정거래 자율준수 프로그램) 준수 및 관련 위기대응 방안에 대한 연구 및 토론을 통한 제약바이오산업의 건전한 발전을 도모하기 위해 마련됐다.

조찬포럼에서는 LK파트너스 김형석 변호사가 ‘CP와 위기관리’에 대해 강의하고 Q&A를 진행할 예정이다.

한편 이날 행사는 코로나19 사회적 거리두기 지침 준수를 위해 참석인원을 30명 이내로 제한한다.

등록일 : 2021-06-04 10:00

에프디시법제학회 춘계학술대회 6월18일 개최

한국에프디시법제학회는 오는 6월18일 '포스트 코로나 시대, 급변하는 규제환경의 변화와 대응'을 주제로 춘계학술대회를 개최하다고 밝혔다.

이번 학술개회는 코로나19 상황을 감안 온라인으로 생중계될 예정으로 포스트 코로나 시대, 의약품 정책 방향을 주제한 기조연설과 3개의 세션으로 구성되었다.

기조강연은 식품의약품안전평가원 서경원 원장이 '식품의약품 안전관리 환경 변화와 중점 정책 방향'을 주제로 발표를 할 예정이다.

세션1 에서는 코로나 시대 제약기업 디지털 마케팅 현황과 이슈를 주제로, 세션2 에서는 포스트 코로나 시대의 비대면 디지털헬스케어 산업의 전망과 규제, 세션3 에서는 코로나19 치료제 및 백신 개발 정책에 대한 주제발표가 진행 될 예정이다.

사전등록은 2021년 5월 30일(일)까지 자세한 문의는 법제학회 사무국 02-919-9192, kfdc@hanmail.net으로 하면된다.

등록일 : 2021-05-18 08:53

제6회 KAPAL(한미생명과학인협회) 온에어 웨비나(Webinar)가 오는 30일 오전 10시(한국시간) 개최된다.

이번 웨비나는 '글로벌 의약품 개발의 가속화: 아시아를 대상으로 실행된 임상실험을, 미국/유럽 등에 글로벌 신약개발 승인을 신속히 받기 위한 임상 전략(Accelerating Global Drug Development: Ethnobridging Strategies for Asia)'을 주제로 진행된다.

파렉셀(PAREXEL international)의 부회장 스탠포드 지(Stanford Jhee)박사가 발표할 예정이다.

https://bit.ly3sP6sLF 를 통해 등록하고 참여 가능하다.

자세한 내용은 www.kapal.org 를 통해 확인할 수 있다.

등록일 : 2021-04-28 10:32

제5회 미래의학춘계포럼 개최

재단법인 미래의학연구재단(이사장 한상대)과 서울대학교병원 세포치료실용화센터(센터장 김효수)는 ‘차세대 바이오 혁신 기술의 최신 동향과 비전’이라는 주제로 제5회 미래의학춘계포럼을 오는 5월 7일 개최한다.

한국바이오협회, 미래에셋대우, 한국과학기술연구원, 국내외 주요 제약사, 바이오 벤처 등 전문가들이 참석하는 이번 포럼에서는 첨단 바이오 분야의 연구 현황과 비전을 공유할 예정이다.

미래의학연구재단과 서울대 세포치료실용화센터는 첨단 바이오 분야의 지식의 확산에 기여하고자 이번 포럼을 준비했다고 말했다.

포럼은 코로나19 사태를 고려하여 5월 7일, 오후 1시부터 온라인으로 진행된다.

등록일 : 2021-04-20 15:39

의약품 안전관리 온라인 정책설명회(4/6)

불법 제조판매로 인해 다수의 제약사가 조사를 받는 등 의약품 품질관리에 대한 이슈가 크게 부각되고 있는가운데 의약품 안전관리 온라인 정책설명회가 오는 4월6일 개최된다.

식약처는 올해 달라지는 의약품 시판 후 안전관리 제도와 정책 추진 방향 등을 공유하기 위해 의약품 제조·수입업체 안전관리 업무담당자 등을 대상으로 ‘의약품 시판 후 안전관리 온라인 정책설명회’를 4월6일 오후 2시30분에 개최한다고 밝혔다.

정책설명회의 주요 내용은 ▲국제표준서식[E2B(R3)]시행 알림 ▲생물학적동등성 재평가 진행경과 및 추진계획 ▲국외안전성 정보처리 및 재심사, 위해성관리계획(RMP) 제도 개선 추진 현황 ▲의약품적정사용정보 개발정책 등이다.

정책설명회 참석을 원하는 경우 3월 29일부터 31일까지 3일간 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) 알림창 배너를 통하거나 직접 등록 페이지에 접속하여 사전등록을 할 수 있다.

온라인 정책설명회 참여 방법은 식약처 대표누리집(mfds.go.kr) 오른쪽 상단 ‘알림창’ 배너 또는 직접 접속(webinaro.co.kr/event/33)하면 되고 사전등록시 개인 이메일로 접속주소(URL)를 수신해 온라인 방송으로 시청할수 있다.

등록일 : 2021-03-25 09:46

식약처 의약품허가 온라인설명회(3/11)

식약처는 3월11일 오후 2시 의약품 제약업체의 허가‧신고‧등록 업무 담당자 등 제약업계 관계자를 대상으로 ‘의약품 허가업무 온라인 설명회’를 개최한다.

이날 온라인설명회 주요 내용은 ▲의약품 허가제도 및 규제 개선사항 ▲완제의약품 중심 허가‧심사 관리 방안 ▲허가조건 부여 의약품 허가‧관리 운영 ▲의약품 허가‧심사결과 정보공개 개선 방안 ▲e-허가증 도입 및 운영 등이다.

이번 설명회에 참여를 원하는 경우 인터넷(www.민관공동설명회.kr)을 통해 사전에 신청하고 PC나 스마트폰을 이용해 실시간으로 시청할 수 있다.

설명회 시청 중 궁금한 사항에 대해 채팅창을 통해 질의하면 별도 마련한 질의‧응답 시간에 답변할 예정이며, 발표 자료는 행사 종료 후 식약처 대표사이트를 통해 공개 될 예정이다.

등록일 : 2021-03-11 10:52

한국제약기술교육원, 온라인 상반기교육

GMP와 제약기술 관련 다양한 프로그램을 교육해온 한국제약기술교육원(원장 백우현)이 오는 3월12일부터 올 상반기 교육을 온라인방식으로 진행한다고 밝혔다.

교육원측은 지난해 코로나19 사태로 인한 언택 정책에 의하여 교육을 중단하였으나 금년에는 우선 상반기에 온라인교육을 실시하고 코로나 상황이 호전되면 하반기부터 종전과 같이 정상적으로 오프라인 교육을 실시할 계획이라고 밝혔다.

상반기 온라인교육은 3월 12일부터 월 2회 실시하며 종전 28일, 196시간 하던 교육을, 제약회사가 필요로 하는 GMP 핵심 부분을 선정하여 8회, 48시간에 집중교육한다.

GMP, 제약기술 전문지인 '팜텍'은 차질없이 연 4회 발간되고 있는데, 다만 1월호부터 온라인을 겸해서 발간하게 되었다고 한다.

교육원측은 이번 온라인 교육이 의약품/바이오 제약업체, 첨단의약품 벤처기업 및 제약 협력업체 기술 분야 종사자들에게 큰 도움이 될 수 있기를 희망한다고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지 www.kptec.or.kr을 보거나 (031)426-0907~8로 문의하면 된다.

등록일 : 2021-03-02 13:05

의약품심사 온라인 설명회(2/24)

식약처는 제약업계를 대상으로 주요 업무계획, 달라지는 심사제도 등을 안내하기 위해 ‘2021년 의약품 심사 분야 온라인 설명회’를 2월 24일 개최한다.

설명회의 주요 내용은 ▲2021년 의약품 심사 분야 업무추진 방향 ▲코로나19 치료제 개발 지원방안 ▲의약품 안전성·유효성 심사방안 ▲전문의약품 제조방법 관리방안 ▲제네릭의약품 동등성 평가 개선방안 등이다.

이날 오후 1시30분부터 시작되는 설명회 참여를 원하는 경우 식약처 의약품심사부 누리집(주소: www.의약품심사부.kr)을 통해 사전 신청하고, 누리집에서 PC나 스마트폰을 이용해 실시간으로 시청할 수 있다.

등록일 : 2021-02-24 09:47

팜택스, 예비약국장 개국세미나(2/27)

약국세무전문 팜택스가 전국약학대학학생협회와 손 잡고 2021년도 국시 합격생을 대상으로 개국세미나를 개최한다.

2월 27일 오후 3시부터 2시간 동안 진행되는 이번 개국세미나는 △한상민 센츄리21메디칼팀 대표(공인중개사)의 ‘개국을 위한 약국 입지분석’ △이현수 기업은행(동서에프인) 팀장의 ‘개국자금 마련’ △임현수 팜택스 개발자(공인회계사/세무사)의 ‘개국절차와 약국세무’ △김성진 세명약국 약국장의 ‘실사례로 보는 약국 경영’ 등 예비 약국장들이 반드시 알아야 할 필수사항만 압축했다.

등록일 : 2021-02-23 21:35