정책
향정 의약품 식욕억제제 병용처방 이제 '그만'
식약청은 최근 향정의약품과 약사법에 의한 식욕억제제 등을 병용 처방하는 사례가 끊이지 않음에 따라 펜디메트라진 제제, 펜터민 제제, 디에칠프로피온 제제에 대해 안전성 서한을 발송하는 등 병용처방과 관련해 다양항 조치를 취했다.
먼저 식약청은 향정 식욕억제제에 대해 "단기간(4주 이내) 동안 사용, 다른 식욕억제제와 병용투여를 금지하고 비만지수(30kg/m2)에 따라 사용" 등의 내용으로 대한의사협회 등 관련협회에 안전성 서한을 발송했다.
또한 병ㆍ의원 약국 등 이들 약품 취급업소에 대한 약사감시 시 마약류취급자 의무사항 이행여부 등 점검에 철저를 기하고, 이들 제제에 대한 안전성 서한 내용을 적극 전파하도록 지방식약청 및 자치단체에 협조 요청했다.
이와 함께 해당 제약업소에 향정 식욕억제제 판매 시 병용처방 등 방지를 위한 자정 노력 요청하는 한편 국민들의 이들 약품의 올바른 이해를 위해 반상회를 통한 홍보 및 소비자 단체에 안전성 서한을 발송, 대국민 홍보도 요청하겠다고 덧붙였다.
식약청은 "향후 향정정신성의약품인 식욕억제제와 관련 대국민 홍보를 강화하기 위해 마약류 전용 홈페이지를 개설, '비만치료제 관련 정보방' 을 운영하고 비만관련 전문가위원회 및 소비자단체 등을 통한 토론회 개최 및 동 제제에 대한 지속적인 부작용모니터링을 통해 허가사항에 반영하겠다" 고 밝혔다.
<안전성 서한 내용>
우리나라에서는 현재 “펜디메트라진제제” 20품목, “펜터민제제” 34품목, ”디에칠프로피온제제“ 13품목이 허가되어있으며, 동 품목들의 사용상의 주의사항에는 동 암페타민 유사 식욕억제제의 ‘내성’, ‘의존성 또는 남용 가능성’과 드물게 발생할 수 있는 치명적인 ‘판막성 심질환(Valvular Heart Disease) 및 원발성 폐동맥 고혈압(Primary Pulmonary Hypertension)’에 대하여 이미 명시되어 있습니다.
동 품목들에 대한 최근의 오남용 사례를 고려하여 우리청에서는 마약류 식욕억제제에 대한 전반적인 안전성 재검토를 통해 허가사항 재조정을 추진하고 있습니다. 동 품목의 안전한 사용을 위하여 신속전파 할 정보를 우선 의‧약사 선생님께 알려드리니, 이들 제제를 처방‧투약 시 다음 각 사항에 대하여 충분히 유의하여 주시기 바랍니다.
① 적절한 다른 체중감량요법(식이요법 및/또는 운동)에 반응하지 않는 외인성 비만 환자에 한하여 체중감량요법의 보조요법으로서 단기간(4주 이내) 동안만 사용할 것
② 다른 식욕억제제와 병용투여시 심각한 심장 유해반응이 발생할 수 있으므로 SSRI계 항우울약(예, 플루옥세틴, 설트랄린, 플라복사민, 파록세틴 등)을 포함하여 다른 식욕억제제와 병용투여하지 말 것
③ 환자에게 유효한 증상을 나타낼 수 있는 최소 용량만을 투여하고 남용 가능성을 최소화하기 위하여 가능한 최소량을 처방하거나 조제할 것.
④ 식욕억제 효과에 대한 내성이 나타날 경우에는 용량을 증가시키지 말고, 이 약의 사용을 중지할 것.
끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 제제와의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리청(마약오남용의약품과, 전화 : 02-3156-8082,84 팩스 : 02-3156-8099, 홈페이지 : www.kfda.go.kr → 의약품등유해사례보고)에 알려 주시기 바랍니다.
임세호
2008.04.30