EU 집행위원회가 로슈社의 경구용 항암제 ‘젤로다’(카페시타빈)의 적응증 확대를 지난달 30일 승인했다.

  즉, 진행성 위암환자들을 위한 1차 요법제로 백금착체 항암제와 병용하는 용도에 대해 이번에 승인을 결정한 것.

  이에 따라 경구용 항암제인 ‘젤로다’는 현재 각종 위장관계 암들에 주사제 형태로 사용되고 있는 표준요법제인 5-플루오로우라실(5-FU)을 대체할 항암제로 각광받을 수 있을 전망이다. 게다가 진행성 위암에 이처럼 효과적이고 편리한 치료법의 사용이 가능해진 것은 전례가 없었던 일로 알려지고 있다.

  현재 ‘젤로다’는 전 세계 90여개국에서 유방암, 직장결장암 치료제로 발매되고 있다.

  특히 ‘젤로다’의 적응증 확대는 국내 연구진이 주도한 다국가 임상시험 결과를 근거로 제출된 신청서가 받아들여진 케이스여서 우리로 하여금 상당한 자부심을 갖게 하는 것이다.

  실제로 ‘젤로다’는 2건의 임상 3상 시험결과들에 대한 검토작업 끝에 이번에 EU 집행위가 적응증 확대를 허가한 것이다. 하나는 ‘젤로다’를 백금착체 항암제 시스플라틴과 병용토록 한 316명의 진행성 위암환자群을 기존의 표준요법인 5-FU 주사제 및 시스플라틴 병용투여 방식으로 치료받았던 그룹과 비교한 결과 최소한 동등한 수준의 생존기간 연장이 가능할 것임을 입증한 임상시험 사례.

  다른 하나는 1,002명의 위‧식도암 환자들을 대상으로 ▲에피루비신+시스플라틴+5FU ▲에피루비신+옥살리플라틴+5FU ▲에피루비신+시스플라틴+‘젤로다’ 또는 ▲에피루비신+옥살리플라틴+‘젤로다’를 각각 투여한 결과 ‘젤로다’가 5-FU와 동등한 수준의 효과를 나타냈거나, 훨씬 유의할만한 수준의 생명연장효과를 발휘했음을 입증한 시험사례이다.

  이 중 진행성 위암환자들을 대상으로 13개국 46개 병원에서 진행되었던 것이 바로 국내의 서울아산병원 종양내과 강윤구 교수팀의 총괄로 진행되었던 시험사례. 반면 위‧식도암 환자들을 대상으로 했던 연구사례는 주로 영국에서 진행된 것이었다.

  이와 관련, 강윤구 교수는 “기존의 주사제와 비교할 때 ‘젤로다’는 최소한 동등한 수준의 효능과 안전성을 확보하고 있을 뿐 아니라 내원일수를 80% 정도(3주마다 5일->3주마다 1일)까지 감소시켜 줄 수 있을 것”이라며 “가정 내에서 경구복용이 가능한 ‘젤로다’가 편리한 투여가 가능하다는 장점을 무기로 환자들에게 치료법 선택의 폭을 크게 확대시켜 줄 수 있을 것”이라고 말했다.

  로슈社 제약사업 부문의 윌리암 M. 번즈 회장도 “위암이 매우 공격적인 유형의 암인데, ‘젤로다’는 비용효율성 제고와 내원일수 단축, 치료과정에서 환자들에게 유연성 부여 등 많은 장점을 발휘할 수 있을 것”이라며 기대감을 감추지 않았다.

  스위스 쮜리히에 소재한 케플러 증권社의 데니제 안데르손 애널리스트는 “당초 기대했던 일정에 어긋남없이 적응증 확대가 승인됨에 따라 차후 ‘젤로다’의 매출이 지속적으로 확대될 수 있을 것”이라고 낙관적인 전망을 내놓았다. 다시 말해 지난해 9억7,100만 스위스프랑(약 7억9,980만 달러)의 매출을 올린 바 있는데, 오는 2010년에 이르면 17억 스위스프랑으로 확대가 가능하리라는 것이다.

  한편 위암은 오늘날 전 세계적으로 4번째로 다빈도 진단되고 있는 암일 뿐 아니라 암 사암원인 2위에 랭크되어 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 유럽에서만 한해 동안 14만여명이 위암으로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있을 정도다.