하나의 새로운 바이오테크놀로지 신약을 개발하는데 소요되는 비용이 평균 12억 달러에 달하는 것으로 나타났다는 추정치가 나왔다.

  특히 이 금액은 주로 재조합 단백질과 모노클로날 항체 분야를 염두에 둔 가운데 산정된 것이다. 아울러 실제로 발매에는 이르지 못한 R&D 사례에 지출된 금액과 자본비용(cost of capital)까지 포함된 것이다.

  이 수치는 미국 매사추세츠州 보스턴 소재 터프츠大 의대 산하 신약개발연구센터(TCSDD)가 최근 공개한 보고서에서 제시된 것이다.

  TCSDD의 조셉 디마지 박사는 "직접적이고 평면적인 비교에는 일부 문제의 소지가 없지 않지만, BT 신약의 경우 전통적인 화학합성 신약에 비해 개발에 더 많은 비용을 필요로 하는 것으로 나타났다"고 밝혔다.

  이와 관련, TCSDD는 1개의 화학합성 신약을 개발하는데 8억200만 달러가 소요되고 있으며, 인플레 등의 요인을 감안하면 8억9,900만 달러에 이르는 것으로 사료된다는 수치를 지난해 공개한 바 있다.

  디마지 박사는 이처럼 BT 신약을 개발하는데 더 많은 비용이 소요되는 이유의 일부를 상대적인 개발기간의 장기화와 이에 따른 자본비용 부담에서 찾았다. 가령 임상시험과 허가검토를 진행하는데 소요되는 기간을 살펴보면 BT 신약의 경우 평균 97.7개월에 달해 화학합성 신약의 90.3개월을 적잖이 상회했다는 것이다.

  반면 임상시험을 거친 BT 신약의 개발성공률(FDA의 허가취득 기준)은 30.2%에 달해 화학합성 신약의 21.5%에 비해 높은 편인 것으로 나타났다고 디마지 박사는 설명했다.

  디마지 박사는 또 "12억 달러의 개발비용 가운데 업체측이 자체적으로 부담하는 비용(tangible costs)는 5억5,900만 달러 정도였으며, 나머지는 자본비용인 것으로 파악됐다"고 덧붙였다.

  한편 이번 보고서는 TCSDD측이 BT 메이커들로부터 제출받은 내부자료를 면밀히 분석한 끝에 작성된 것이다. 여기에는 외부에 이름이 공개되지 않은 4곳의 BT 메이커들이 지난 1990년부터 2003년에 이르는 기간 중 임상 1상 단계에 진입시켰던 17개 신약후보물질들과 관련해 지출되었던 비용내역이 포함되어 있는 것으로 알려졌다.

  아울러 평균적인 개발기간은 총 500개 이상의 치료용 재조합 단백질 및 모노클로날 항체들에 대한 자료를 근거로 산출되었던 것으로 전해졌다.

 ■ 허가 취득 BT 신약 1개당 소요비용
                                   (단위; 100만$)