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ADHD 치료제에 심장병·돌연사 부작용
FDA, 해당제품 라벨에 상관가능성 삽입 주문
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2006.08.22 17:18
FDA는 일부 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제들의 경우 심장병·돌연사 부작용이 나타날 수 있는 위험성을 유의토록 당부하는 내용이 제품라벨에 추가로 삽입되어야 할 것임을 21일 해당 메이커들에 주문했다.
아울러 공격성·조병(躁病) 등의 정신병적 행동이 나타날 수 있는 위험성도 추가적인 기재대상에 포함되어야 할 것이라고 덧붙였다.
이 같은 내용은 차후 ADHD 치료제의 사용을 위축시킬 가능성을 배제할 수 없게 하는 것이어서 관심이 쏠리게 하고 있다.
FDA는 미국에서만 매월 성인환자들에게 100만건, 소아환자들에게 200만건 안팎의 ADHD 치료제가 처방되는 것으로 추정하고 있다. 또 약국경영관리업체인 메드코 헬스 솔루션스社(Medco Health Solutions)에 따르면 500만명의 미국인들이 ADHD 치료제를 사용하고 있으며, 이들 중 330만명이 19세 이하의 소아환자들인 것으로 알려지고 있다.
이와 관련, FDA의 수잔 브로 대변인은 글락소스미스클라인社의 '덱세드린'(Dexedrine; 덱스트로암페타민)과 노바티스社의 '리탈린'(메칠페니데이트) 등이 제품라벨 표기내용 보강 대상이 될 것이라고 설명했다.
브로 대변인에 따르면 FDA는 이미 지난 5월부터 글락소 및 노바티스측과 주의문 표기내용 추가에 대해 협의를 진행해 왔던 것으로 전해졌다.
그러나 브로 대변인은 존슨&존슨社의 '콘서타'(서방형 메칠페니데이트)와 일라이 릴리社의 '스트라테라'(아토목세틴) 등의 경우 대상약물로 언급하지 않았다.
'스트라테라'의 경우 이미 릴리측이 자살충동 유발 가능성을 제품라벨에 추가한 바 있으며, 또 다른 ADHD 치료제의 일종인 샤이어社(Shire)의 '애더랄 XR'(Adderall; 암페타민)도 남용할 경우 심장마비·뇌졸중 등의 심장병 부작용을 수반할 수 있다는 내용이 삽입된 가운데 발매되고 있다.
한편 FDA의 이번 결정은 올초였던 지난 2~3월 자문위원 패널 2곳에서 ADHD 치료제들의 위험성을 돌출주의문(black box warnings) 형태로 표기할 것인지에 대해 상충된 결론을 내놓은 후 거듭되었던 논란 끝에 나온 것이다. 위험성에 각별히 유의토록 하는 내용이 돌출주의문에 삽입되어야 할 것이라는 견해와 환자 및 보호자들에게 불필요한 불안감만 조성할 수 있다는 의견이 맞섰던 것.
그 같은 저간의 사정을 감안한 듯, 이날 브로 대변인은 ADHD 치료제들의 심장병 부작용 가능성을 돌출주의문 형태로 표기할 것인지에 대해 뚜렷한 언급을 삼가는 반응을 보였다.
반면 글락소와 샤이어측은 같은 날 공개한 발표문을 통해 "지난달부터 심장병 부작용에 대한 내용이 돌출주의문 형태로 삽입된 가운데 공급되고 있다"고 밝혔다. 또 정신병적 행동, 발육부진(stunted growth), 발작, 시력혼란 등의 문제점들은 일반주의문 형식으로 기재될 것이라고 덧붙였다.
아울러 공격성·조병(躁病) 등의 정신병적 행동이 나타날 수 있는 위험성도 추가적인 기재대상에 포함되어야 할 것이라고 덧붙였다.
이 같은 내용은 차후 ADHD 치료제의 사용을 위축시킬 가능성을 배제할 수 없게 하는 것이어서 관심이 쏠리게 하고 있다.
FDA는 미국에서만 매월 성인환자들에게 100만건, 소아환자들에게 200만건 안팎의 ADHD 치료제가 처방되는 것으로 추정하고 있다. 또 약국경영관리업체인 메드코 헬스 솔루션스社(Medco Health Solutions)에 따르면 500만명의 미국인들이 ADHD 치료제를 사용하고 있으며, 이들 중 330만명이 19세 이하의 소아환자들인 것으로 알려지고 있다.
이와 관련, FDA의 수잔 브로 대변인은 글락소스미스클라인社의 '덱세드린'(Dexedrine; 덱스트로암페타민)과 노바티스社의 '리탈린'(메칠페니데이트) 등이 제품라벨 표기내용 보강 대상이 될 것이라고 설명했다.
브로 대변인에 따르면 FDA는 이미 지난 5월부터 글락소 및 노바티스측과 주의문 표기내용 추가에 대해 협의를 진행해 왔던 것으로 전해졌다.
그러나 브로 대변인은 존슨&존슨社의 '콘서타'(서방형 메칠페니데이트)와 일라이 릴리社의 '스트라테라'(아토목세틴) 등의 경우 대상약물로 언급하지 않았다.
'스트라테라'의 경우 이미 릴리측이 자살충동 유발 가능성을 제품라벨에 추가한 바 있으며, 또 다른 ADHD 치료제의 일종인 샤이어社(Shire)의 '애더랄 XR'(Adderall; 암페타민)도 남용할 경우 심장마비·뇌졸중 등의 심장병 부작용을 수반할 수 있다는 내용이 삽입된 가운데 발매되고 있다.
한편 FDA의 이번 결정은 올초였던 지난 2~3월 자문위원 패널 2곳에서 ADHD 치료제들의 위험성을 돌출주의문(black box warnings) 형태로 표기할 것인지에 대해 상충된 결론을 내놓은 후 거듭되었던 논란 끝에 나온 것이다. 위험성에 각별히 유의토록 하는 내용이 돌출주의문에 삽입되어야 할 것이라는 견해와 환자 및 보호자들에게 불필요한 불안감만 조성할 수 있다는 의견이 맞섰던 것.
그 같은 저간의 사정을 감안한 듯, 이날 브로 대변인은 ADHD 치료제들의 심장병 부작용 가능성을 돌출주의문 형태로 표기할 것인지에 대해 뚜렷한 언급을 삼가는 반응을 보였다.
반면 글락소와 샤이어측은 같은 날 공개한 발표문을 통해 "지난달부터 심장병 부작용에 대한 내용이 돌출주의문 형태로 삽입된 가운데 공급되고 있다"고 밝혔다. 또 정신병적 행동, 발육부진(stunted growth), 발작, 시력혼란 등의 문제점들은 일반주의문 형식으로 기재될 것이라고 덧붙였다.
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ADHD 치료제 山만한 성장에 걸림돌 '불쑥'
2006-02-10 18:04
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- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2006.08.22 17:18
FDA는 일부 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제들의 경우 심장병·돌연사 부작용이 나타날 수 있는 위험성을 유의토록 당부하는 내용이 제품라벨에 추가로 삽입되어야 할 것임을 21일 해당 메이커들에 주문했다.
아울러 공격성·조병(躁病) 등의 정신병적 행동이 나타날 수 있는 위험성도 추가적인 기재대상에 포함되어야 할 것이라고 덧붙였다.
이 같은 내용은 차후 ADHD 치료제의 사용을 위축시킬 가능성을 배제할 수 없게 하는 것이어서 관심이 쏠리게 하고 있다.
FDA는 미국에서만 매월 성인환자들에게 100만건, 소아환자들에게 200만건 안팎의 ADHD 치료제가 처방되는 것으로 추정하고 있다. 또 약국경영관리업체인 메드코 헬스 솔루션스社(Medco Health Solutions)에 따르면 500만명의 미국인들이 ADHD 치료제를 사용하고 있으며, 이들 중 330만명이 19세 이하의 소아환자들인 것으로 알려지고 있다.
이와 관련, FDA의 수잔 브로 대변인은 글락소스미스클라인社의 '덱세드린'(Dexedrine; 덱스트로암페타민)과 노바티스社의 '리탈린'(메칠페니데이트) 등이 제품라벨 표기내용 보강 대상이 될 것이라고 설명했다.
브로 대변인에 따르면 FDA는 이미 지난 5월부터 글락소 및 노바티스측과 주의문 표기내용 추가에 대해 협의를 진행해 왔던 것으로 전해졌다.
그러나 브로 대변인은 존슨&존슨社의 '콘서타'(서방형 메칠페니데이트)와 일라이 릴리社의 '스트라테라'(아토목세틴) 등의 경우 대상약물로 언급하지 않았다.
'스트라테라'의 경우 이미 릴리측이 자살충동 유발 가능성을 제품라벨에 추가한 바 있으며, 또 다른 ADHD 치료제의 일종인 샤이어社(Shire)의 '애더랄 XR'(Adderall; 암페타민)도 남용할 경우 심장마비·뇌졸중 등의 심장병 부작용을 수반할 수 있다는 내용이 삽입된 가운데 발매되고 있다.
한편 FDA의 이번 결정은 올초였던 지난 2~3월 자문위원 패널 2곳에서 ADHD 치료제들의 위험성을 돌출주의문(black box warnings) 형태로 표기할 것인지에 대해 상충된 결론을 내놓은 후 거듭되었던 논란 끝에 나온 것이다. 위험성에 각별히 유의토록 하는 내용이 돌출주의문에 삽입되어야 할 것이라는 견해와 환자 및 보호자들에게 불필요한 불안감만 조성할 수 있다는 의견이 맞섰던 것.
그 같은 저간의 사정을 감안한 듯, 이날 브로 대변인은 ADHD 치료제들의 심장병 부작용 가능성을 돌출주의문 형태로 표기할 것인지에 대해 뚜렷한 언급을 삼가는 반응을 보였다.
반면 글락소와 샤이어측은 같은 날 공개한 발표문을 통해 "지난달부터 심장병 부작용에 대한 내용이 돌출주의문 형태로 삽입된 가운데 공급되고 있다"고 밝혔다. 또 정신병적 행동, 발육부진(stunted growth), 발작, 시력혼란 등의 문제점들은 일반주의문 형식으로 기재될 것이라고 덧붙였다.
아울러 공격성·조병(躁病) 등의 정신병적 행동이 나타날 수 있는 위험성도 추가적인 기재대상에 포함되어야 할 것이라고 덧붙였다.
이 같은 내용은 차후 ADHD 치료제의 사용을 위축시킬 가능성을 배제할 수 없게 하는 것이어서 관심이 쏠리게 하고 있다.
FDA는 미국에서만 매월 성인환자들에게 100만건, 소아환자들에게 200만건 안팎의 ADHD 치료제가 처방되는 것으로 추정하고 있다. 또 약국경영관리업체인 메드코 헬스 솔루션스社(Medco Health Solutions)에 따르면 500만명의 미국인들이 ADHD 치료제를 사용하고 있으며, 이들 중 330만명이 19세 이하의 소아환자들인 것으로 알려지고 있다.
이와 관련, FDA의 수잔 브로 대변인은 글락소스미스클라인社의 '덱세드린'(Dexedrine; 덱스트로암페타민)과 노바티스社의 '리탈린'(메칠페니데이트) 등이 제품라벨 표기내용 보강 대상이 될 것이라고 설명했다.
브로 대변인에 따르면 FDA는 이미 지난 5월부터 글락소 및 노바티스측과 주의문 표기내용 추가에 대해 협의를 진행해 왔던 것으로 전해졌다.
그러나 브로 대변인은 존슨&존슨社의 '콘서타'(서방형 메칠페니데이트)와 일라이 릴리社의 '스트라테라'(아토목세틴) 등의 경우 대상약물로 언급하지 않았다.
'스트라테라'의 경우 이미 릴리측이 자살충동 유발 가능성을 제품라벨에 추가한 바 있으며, 또 다른 ADHD 치료제의 일종인 샤이어社(Shire)의 '애더랄 XR'(Adderall; 암페타민)도 남용할 경우 심장마비·뇌졸중 등의 심장병 부작용을 수반할 수 있다는 내용이 삽입된 가운데 발매되고 있다.
한편 FDA의 이번 결정은 올초였던 지난 2~3월 자문위원 패널 2곳에서 ADHD 치료제들의 위험성을 돌출주의문(black box warnings) 형태로 표기할 것인지에 대해 상충된 결론을 내놓은 후 거듭되었던 논란 끝에 나온 것이다. 위험성에 각별히 유의토록 하는 내용이 돌출주의문에 삽입되어야 할 것이라는 견해와 환자 및 보호자들에게 불필요한 불안감만 조성할 수 있다는 의견이 맞섰던 것.
그 같은 저간의 사정을 감안한 듯, 이날 브로 대변인은 ADHD 치료제들의 심장병 부작용 가능성을 돌출주의문 형태로 표기할 것인지에 대해 뚜렷한 언급을 삼가는 반응을 보였다.
반면 글락소와 샤이어측은 같은 날 공개한 발표문을 통해 "지난달부터 심장병 부작용에 대한 내용이 돌출주의문 형태로 삽입된 가운데 공급되고 있다"고 밝혔다. 또 정신병적 행동, 발육부진(stunted growth), 발작, 시력혼란 등의 문제점들은 일반주의문 형식으로 기재될 것이라고 덧붙였다.
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