미국 뉴저지州 뉴욕 인근의 소도시 이셀린에 소재한 망막질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 아웃룩 테라퓨틱스社(Outlook Therapeutics)는 신생혈관 노화 관련 황반변성(nAMD) 치료제 ‘리테나바’(Lytenava: 베바시주맙-vikg)가 FDA의 허가를 취득했다고 24일 공표했다.

‘리테나바’는 허가신청서가 FDA에 의해 거듭 반려되는 등 어려움을 겪은 끝에 마침내 이번에 허가관문을 통과한 것이다.

신생혈관 노화 관련 황반변성은 흔히 습식 노화 관련 황반변성으로 불리는 증상이다.

‘리테나바’는 미국에서 습식 노화 관련 황반변성 치료제로는 최초이자 유일하게 FDA의 허가를 취득한 안과용 베바시주맙(상품명‧아바스틴) 제제로 자리매김하게 됐다.

이에 따라 망막 전문의들과 환자들은 안구용으로 개발된 안과용 베바시주맙 제제로 FDA의 허가를 취득한 제품에 대한 접근권을 처음으로 확보할 수 있게 됐다.

게다가 이 안과용 베바시주맙 제제는 엄격한 임상적 증거와 제조 검증, 허가받은 사용설명서, 포괄적인 품질 시스템 및 FDA의 지속적인 규제‧감독을 받고 있다는 점 등도 빼놓을 수 없는 부분이다.

아웃룩 테라퓨틱스 측은 허가를 취득함에 따라 ‘리테나바’가 ‘생물의약품 가격경쟁 및 혁신법’(BPCIA)에 따라 12년의 참조의약품 독점권(Reference Product Exclusivity)을 적용받을 수 있을 것으로 예상했다.

이와 함께 아웃룩 테라퓨틱스 측은 FDA의 이번 승인으로 안과용 베바시주맙 제제가 새로운 기준을 정립하고, ‘리테나바’가 습식 노화 관련 황반변성 환자용으로 FDA의 허가를 취득한 새로운 표준 베바시주맙 제제가 될 수 있을 것이라는 믿음을 드러내 보였다.

아웃룩 테라퓨틱스社의 밥 자르 대표는 “지난 20여년 동안 베바시주맙이 FDA로부터 발매를 승인받은 안과용 제제가 부재한 가운데서도 망막 치료 분야에서 가장 빈도높게 사용되는 항-혈관내피 성장인자(VEGF) 치료제의 하나로 기여해 왔다”면서 “이제 ‘리테나바’가 그 같은 여건을 근본적으로 바꿔놓을 수 있을 것”이라고 말했다.

원래 정맥주사제로 제조된 제품을 재포장한 제제에 의존하지 않고, 이제 의사들이 특정한 목적을 갖고 제조된 안과용 베바시주맙 제제에 대한 접근성을 확보하게 되었기 때문이라는 것이다.

이 안과용 베바시주맙은 유리체 내 투여용으로 설계된 것이어서 환자들이 마땅히 누려야 할 제조 일관성, 제품 품질 및 규제기관의 감독 등이 적용될 것이라고 덧붙이기도 했다.

밥 자르 대표는 뒤이어 “오늘 승인이 아웃룩 테라퓨틱스를 위해 결정적인 순간의 하나이지만, 보다 중요한 것은 우리가 기여하고자 힘을 기울이고 있는 의사와 환자들에게도 중요한 의미를 갖는 일이라는 점”이라고 강조했다.

무엇보다 ‘리테나바’가 허가를 취득함에 따라 이제 의사들이 안구용으로 개발되어 최초로 FDA로부터 발매를 승인받은 안과용 베바시주맙 제제에 대한 접근성을 확보할 수 있게 됐다는 말로 밥 자르 대표는 의의를 설명했다.

우리는 이번 승인이 환자들에 대한 치료를 유의미하게 진전시키면서 ‘리테나바’가 미국 내 망막 전문의들과 습식 노화 관련 환반변성 환자들을 위해 중요하고 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다고 단언하기도 했다.

습식 노화 관련 황반변성은 만성 진행성 망막질환의 일종으로 세계 각국에서 심각한 시력손상의 주요한 원인 가운데 하나로 손꼽히고 있는 형편이다.

환자들은 시력을 보존하기 위해 여러 해에 걸친 치료를 필요로 하는 경우가 많고, 제조 일관성, 제품 품질 및 장기적인 신뢰가 치료를 진행하는 동안 중요한 부분으로 지적되고 있다.

‘리테나바’는 전 세계적으로 가장 큰 안과용 치료제 시장의 한곳에 데뷔하게 됐다.

미국의 항-VEGF 망막질환 치료제 시장은 연간 85억 달러 안팎의 규모에 이를 것으로 추정되는 가운데 매년 수 백만건에 달하는 유리체 내 투여가 이루어지고 있다.

밥 자르 대표는 “이번 승인이 우리가 학수고대해 왔던 결과인 만큼 곧바로 발매에 돌입할 수 있도록 하는 것이 우리의 차기 소임이라 할 수 있을 것”이라며 “아웃룩 테라퓨틱스를 위해서 뿐 아니라 가장 중요한 환자들을 위해 우리의 앞에 놓인 기회에 무척 고무되어 있다”고 밝혔다.