초기 알쯔하이머 환자들을 대상으로 평균 17개월에 걸쳐 ‘레켐비’(레카네맙)를 투여한 결과 83%에 가까운 이들에게서 증상이 더 악화되지 않고 안정적으로 유지되었거나 개선된 것으로 나타났다.

75.9%에서 증상이 안정적으로 유지되었고, 6.6%에서는 증상이 개선된 것으로 나타났다는 것이다.

증상이 안정적으로 유지되었다는 것은 알쯔하이머로 인한 경도 인지장애 또는 경도 알쯔하이머성 치매 등의 증상단계가 착수단계부터 ‘레켐비’를 투여하는 기간 동안 변함없이 유지된 것으로 나타났다는 의미이다.

증상이 개선되었다는 것은 착수시점에서 경도 알즈하이머성 치매를 나타낸 환자들이 ‘레켐비’를 투여하는 동안 알즈하이머로 인한 경도 인지장애로 호전되었음을 지칭하는 개념이다.

게다가 이 같은 장기 유익성 결과는 성별, 인종별, 민족별 및 APOE 유전자형 등과 관계없이 일관되게 나타났다.

스웨덴의 신경퇴행성 질환 치료제 연구‧개발 전문 제약기업 바이오아크틱社(BioArctic AB)와 에자이社는 이 같은 내용을 골자로 한 실제 진료현장 조사결과를 14일 공개했다.

영국 런던에서 12~15일 개최된 국제 알쯔하이머협회 학술회의(AAIC)에서 발표된 ‘레켐비 허가 후 3년: 다양한 미국 내 임상현장에서 이루어진 포괄적인 다기관, 실제 진료현장, 후향적 시험’(LEADER Study) 자료가 바로 그것이다.

‘LEADER 시험’은 다기관, 후향적, 실제 진료현장 3년 시험으로 설계된 가운데 초기 알쯔하이머 환자들을 대상으로 ‘레켐비’의 사용, 치료 지속성, 유지요법제로 전환, 안전성, 인지력‧기능적 평가 및 의료인 이행학습 등을 평가하면서 미국 내 다양한 임상현장에서 진행됐다.

시험은 미국 내 13개 의료기관에서 수집된 개인정보 비식별 차트와 전자 의료기록 자료, 의료인 대상 설문조사 및 인터뷰 결과 등을 통합적으로 분석하는 방식으로 진행됐다.

중간분석은 2026년 5월 현재까지 ‘레켐비’를 최소한 7회 투여받은 초기 알쯔하이머 환자 총 432명을 대상으로 이루어졌다.

이들은 평균연령이 74세에 달한 가운데 여성환자들이 전체의 55.8%를 점유했다.

착수시점 당시 환자들의 증상단계를 보면 63.9%가 알쯔하이머로 인한 경도 인지장애를, 36.1%가 경도 알쯔하이머성 치매를 나타낸 것으로 파악됐다.

이와 함께 ‘레켐비’의 평균 투여기간은 520일에 달했고, 평균 투여횟수는 26회로 집계됐다.

그런데 ‘LEADER 시험’에 충원되었던 432명의 초기 알쯔하이머 환자들 가운데 평가대상에 포함된 427명을 분석한 결과 82.5%에서 ‘레켐비’를 투여하는 동안 증상이 안정적으로 유지되었거나 개선된 것으로 나타났다.

75.9%의 환자들은 착수시점과 변함없이 증상이 안정적으로 유지된 반면 6.6%는 착수시점 당시 경도 알쯔하이머성 치매를 나타냈지만, ‘레켐비’를 투여하는 동안 알쯔하이머로 인한 경도 인지장애로 개선된 것으로 조사되었다는 의미이다.

이에 따라 전체의 87%에 육박하는 환자들이 ‘레켐비’의 지속적인 투여를 선택한 것으로 나타났다.

아포지질단백질 E ε4(APOE ε4)를 분석한 결과를 보면 APOE ε4 이형접합체를 보유한 환자들의 81.7%에서 증상이 안정적으로 유지되었거나(73.8%), 개선된(7.9%) 것으로 나타났다.

APOE ε4 동형접합체를 보유한 환자들의 경우 81.0%에서 증상이 안정적으로 유지되었거나(75.9%), 개선된(5.2%) 것으로 분석됐다.

한편 ‘LEADER 시험’에 충원된 432명의 환자들 가운데 155명은 ‘레켐비’ 정맥주사제 4주 간격 1회 투여 유지요법으로 전환한 것으로 나타났고, 14명은 ‘레켐비’ 피하주사제 4주 간격 1회 투여 유지요법으로 전환한 것으로 파악됐다.

‘레켐비’ 정맥주사제 유지요법으로 전환한 155명의 환자들 가운데 81%에 가까운 이들이 증상이 안정적으로 유지되었거나(72.3%), 개선된(8.4%) 것으로 조사됐다.

‘레켐비’ 피하주사제 유지요법으로 전환한 14명의 환자들 중에서는 85.7%(12명)에서 증상 단계가 유지된 것으로 분석됐다.

이밖에도 안전성 결과를 보면 FDA의 허가를 취득한 상표 표기내용과 일치한 것으로 나타났다.

아밀로이드 관련 조영영상 이상(ARIA)이 12.3%의 환자들에게서 관찰된 가운데 아밀로이드 관련 조영영상의 이상 부종/삼출(ARIA-E)이 6.3%에서, 아밀로이드 관련 조영영상의 미세출혈 및 표재철 침착이 7.9%에서, 단독 아밀로이드 관련 조영영상의 미세출혈 및 표재철 침착이 6.0%에서 각각 관찰됐다.

대부분의 아밀로이드 관련 조영영상 이상은 증상을 수반하지 않았고, 방사선학적 중증도를 보면 경도에 그쳤다.

‘레켐비’ 정맥주사제를 4주 간격으로 1회 투여하는 유지요법을 진행하는 동안 새로운 아밀로이드 관련 조영영상의 이상 부종/삼출 뿐 아니라 1cm 이상의 미세출혈 또는 두 개(頭蓋) 내 출혈은 보고되지 않았다.

항응고제 또는 항혈소판제를 포함한 항혈전제는 전체 피험자들의 24.5%에 해당하는 106명의 환자들이 사용한 것으로 나타났다.

이 중 11명은 항응고제를 단독 또는 항혈소판제와 병용했고, 95명의 환자들은 항혈소판제를 단독사용한 것으로 나타났다.

항혈전제를 사용한 환자들 가운데 아밀로이드 관련 조영영상의 이상은 항혈전제를 사용하지 않은 대조그룹과 비교했을 때 유의미한 차이를 내보이지 않았다.