사노피社는 자사의 항-CD 38 항체 치료제 ‘살클리사’(이사툭시맙-irfc)의 피하주사제 ‘살클리사 에세나’(Sarclisa Escena)가 기존의 표준요법제와 병용하는 요법제로 FDA의 허가를 취득했다고 10일 공표했다.

‘살클리사 에세나’와 표준요법제를 병용하는 요법은 기존의 ‘살클리사’ 정맥주사제가 허가를 취득한 전체 적응증에 걸친 다발성 골수종 환자들을 위한 치료제로 사용을 승인받았다.

특히 이번 승인으로 ‘살클리사 에세나’는 온-바디 인젝터(OBI)와 수동 피하주사제를 통해 투여하는 첫 번째 항암제로 자리매김할 수 있게 됐다.

온-바디 인젝터(On-body injector)는 몸에 직접 부착해 약물을 자동으로 투여하는 착용형 또는 웨어러블 주사기를 지칭하는 개념이다.

FDA는 본임상 3상 ‘IRAKLIA 비 열등성 시험’을 포함한 다양한 시험에서 도출된 자료를 근거로 ‘살클리사 에세나’의 발매를 승인한 것이다.

‘IRAKLIA 비 열등성 시험’에서 온-바디 인젝터를 통해 피하주사제로 ‘살클리사 에세나’를 투여한 결과 기존의 정맥주사제와 비견할 만한 효능, 약물체내동태 및 안전성이 입증된 데다 투여시간이 괄목할 만하게 단축되었고, 약물투여 관련반응이 감소한 것으로 나타났다.

‘IRAKLIA 비 열등성 시험’을 총괄한 미국 플로리다州 잭슨빌 소재 메이요 클리닉의 시칸데르 아일라와디 교수(혈액질환‧종양내과)는 “다발성 골수종이 잦은 정맥주사제 투여 또는 수동 피하주사제 투여를 필요로 하는 경우가 많은 악성종양의 일종”이라면서 “약물투여가 환자들에게 번거로운 경험이 될 수 있을 뿐 아니라 투여자에게도 고저항(high-resistance) 시린지 주사기를 수 분 동안 투여하는 과정에서 상당한 부담이 뒤따를 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “다양한 시험에서 관찰된 비견할 만한 효능과 온-바디 인젝터의 환자 중심 디자인이 치료를 받는 환자들의 경험에 영향을 미칠 수 있을 뿐 아니라 ‘살클리사’의 일관된 효능이 유지될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

여기서 언급된 시험 건들은 손을 사용하지 않는 핸즈프리 온-바디 인젝터를 사용한 가운데 진행됐다.

핸즈프리 온-바디 인젝터는 버튼을 눌러 고용량(high-volume)의 약물을 피하주사하도록 설계된 자동주사기의 일종이다.

이 온-바디 인젝터는 기존의 대용량 주사기에 일반적으로 사용되는 주사바늘에 비해 짧고 가느다란 개폐식 30g 주사바늘을 사용한다.

사노피社 스페셜티 케어 사업부문의 마누엘라 북소 대표는 “우리의 항암제 프랜차이즈에서 주춧돌을 이루는 제품이 ‘살클리사’라 할 수 있을 것”이라면서 “우리는 이 제품이 잠재적 동종계열 최고의 치료제로 폭넓게 채택되고 있다는 믿음을 갖고 있다”고 말했다.

온-바디 인젝터 ‘CirCLIQ’를 사용해 투여하는 ‘살클리사 에세나’ 피하주사제가 허가를 취득한 것이 이 같은 방향에서 결정적인 진전이라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

북소 대표는 뒤이어 “지금까지 세계 각국에서 70,000명 이상의 환자들이 ‘살클리사’의 투여를 통해 효과를 봤다”며 “다양한 유형의 병용요법과 치료단계에 걸쳐 예측가능하고 괄목할 만한 효능과 안전성을 나타냈기 때문”이라고 설명했다.

오늘 우리는 단순성, 유통성 및 간편성의 제고를 통해 환자들을 위한 의사들의 치료경험을 향상시켜 줄 혁신을 선보이게 된 것에 자부심을 갖고 있다고 북소 대표는 언급했다.

실제로 ‘CirCLIQ’는 핸즈프리 디바이서의 일종인 데다 환자 모니터링과 상호작용에도 더 많은 자유를 제공해 주면서 의료인들의 투여과정을 간소화시키고, 신체적인 부담을 덜어줄 수 있을 것으로 보인다.

임상 3상 ‘IRAKLIA 시험’에서 다발성 골수종을 치료하는 데 처음으로 온-바디 인젝터가 적용된 항암제인 ‘살클리사’ 피하주사제는 온-바디 인젝터를 사용해 포말리도마이드, 덱사메타손(Pd)과 함께 병용투여됐다.

그 결과 71.1%의 객관적 반응률이 나타나 ‘살클리사’ 정맥주사제를 포말리도마이드, 덱사메타손과 병용한 대조그룹의 70.5%와 비교했을 때 비 열등성이 확립됐다.

이 시험은 앞서 최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 충원한 가운데 이루어졌다.

시험에서 관찰된 ‘살클리사 피하주사제’ 및 포말리도마이드, 덱사메타손 병용요법의 전체적인 안전성 프로필을 보면 ‘살클리사’ 정맥주사제와 포말리도마이드, 덱사메타손 병용요법을 진행했을 때 확보된 안전성 프로필과 대동소이했다.

‘살클리사’ 정맥주사제와 포말리도마이드, 덱사메타손 병용요법을 진행한 피험자들의 25%에서 전신투여 반응이 수반된 반면 ‘살클리사’ 피하주사제와 포말리도마이드, 덱사메타손 병용요법을 진행한 피험자들의 경우 1.5%에서 같은 반응이 나타났다.

주사부위 반응을 제외하면 안전성 측면에서 새로운 우려사안은 관찰되지 않았다.

온-바디 인젝터를 사용한 피험자들의 0.4%에서 주사부위 반응이 관찰됐지만, 거의 대부분 1급 중증도로 나타났다.

다만 1명에서 2급 주사부위 반응이 수반된 것으로 나타났다.

피험자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용으로 상기도 감염증, 피로, 폐렴, 근골격계 통증 및 설사 등이 보고됐다.

피험자들의 40% 이상에서 가장 빈도높게 나타난 혈액검사 이상소견을 보면 백혈구 감소증, 호중구 감소증, 림프구 감소증, 혈소판 감소증 및 헤모글로빈 수치 감소 등이 보고됐다.