애브비社는 T세포 관여 이중 특이성 항체 피하주사제 ‘텝킨리’(Tepkinly: 엡코리타맙)와 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 ‘맙테라’(리툭시맙)을 병용하는 요법이 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 6일 공표했다.

이에 따라 새로 추가된 ‘텝킨리’ 병용요법의 적응증은 성인 재발성 또는 불응성 소포성(小胞性) 림프종 환자들을 치료하는 용도이다.

‘텝킨리’는 미국시장의 경우 ‘엡킨리’(Epkinly)라는 브랜드-네임으로도 발매 중인 항암제이다.

EU 집행위는 본임상 3상 ‘EPCORE FL-1 시험’의 결과를 근거로 ‘텝킨리’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험은 ‘텝킨리’와 ‘레블리미드’, ‘맙테라’ 고정기간 병용요법을 기존의 표준요법제인 ‘레블리미드’, 및 ‘맙테라’ 병용요법과 비교평가한 시험례이다.

프랑스 파리 시테대학 부속 생루이 파리공립병원연합병원의 카트린트 티블몽 혈액종양과장은 “소포성 림프종이 지속적으로 나타나는 유형의 암이어서 여전히 치료가 어렵고, 환자들은 더 많은 치료대안을 필요로 하고 있는 형편”이라면서 “이 때문에 환자들은 종양이 자주 재발하고 짧은 관해기간을 경험하고 있으며, 개발할 때마다 치료대안 선택의 폭이 더욱 좁아지고 있다”고 말했다.

그런데 ‘EPCORE FL-1 시험’의 결과를 보면 ‘텝킨리’와 ‘레블리미드’, ‘맙테라’를 병용하는 요법이 환자들을 위한 치료 패러다임을 바꿘홍를 수 있을 것이라는 잠재력이 입증된 것이라고 티블몽 박사는 설명했다.

항암화학요법제를 사용하지 않으면서 지속적인 반응을 이끌어 낼 수 있는 대안이 확보된 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘EPCORE FL-1 시험’은 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자들을 대상으로 ‘텝킨리’와 ‘레블리미드’, ‘맙테라’ 병용요법의 효능‧안전성을 ‘레블리미드’ 및 ‘맙테라’ 병용 대조그룹과 비교평가한 개방표지 중재적 시험례이다.

이 시험에서 ‘텝킨리’와 ‘레블리미드’, ‘맙테라’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 종양이 악화되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 ‘레블리미드’와 ‘맙테라’를 병용한 대조그룹에 비해 79% 감소한 것으로 입증됐다.

총 반응률 또한 ‘텝킨리’와 ‘레블리미드’, ‘맙테라’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹의 경우 96%에 달해 ‘레블리미드’와 ‘맙테라’ 병용요법을 택한 대조그룹의 81%를 상회했다.

이에 따라 ‘텝킨리’와 ‘레블리미드’, ‘맙테라’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 74%가 완전반응에 도달한 것으로 나타나면서 43%에 그친 ‘레블리미드’와 ‘맙테라’ 병용 대조그룹에 확연한 우위를 보였다.

‘EPCORE FL-1 시험’에서 ‘텝킨리’와 ‘레블리미드’, ‘맙테라’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹의 안전성 프로필을 보면 개별약물들과 관련해서 알려진 안전성 프로필과 대동소이했다.

시험에서 피험자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 호중구 감소증, 발진, 상기도 감염증, 피로, 설사, 주사부위 반응, 빈혈, 변비, 혈소판 감소증, 사이토킨 방출 증후군(CRS), 저감마글로불린혈증, ‘코로나19’, 발열 및 폐렴 등이 보고됐다.

‘텝킨리’와 ‘레블리미드’, ‘맙테라’ 병용요법을 진행한 피험자들 가운데 중증 부작용은 44%에서 나타난 것으로 보고됐다.

피험자들의 5% 이상에서 수반된 중증 부작용들로는 사이토킨 방출 증후군, 폐렴, ‘코로나19’ 및 열성(熱性) 호중구 감소증 등이 보고됐다.

애브비社의 루팔 타카르 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자들의 경우 치료결과를 개선해 줄 새로운 치료대안이 여전히 절실하게 요망되어 왔다”면서 “특히 치료 초기단계에서 그 같은 필요성이 절실하고 시급했던 형편”이라고 말했다.

이번 승인은 유럽 각국의 환자들에게 효과적인 치료대안이 공급될 수 있게 된 것인 데다 소포성 림프종 호나자들을 위해 유의미한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것이라고 덧붙이기도 했다.

서서히 진행되는 비 호지킨 림프종의 일종인 소포성 림프종은 두 번째로 빈도높게 나타나는 비 호지킨 림프종의 한 유형으로 알려져 있다.

전체 비 호지킨 림프종의 20~30% 정도를 점유하고 있다.

게다가 소포성 림프종은 유럽 환자들의 유병률이 11~29%에 달해 유럽 이외의 환자들에게서 나타나고 있는 2~18%를 적잖이 상회하고 있는 것이 현실이다.