오츠카社가 임상 3상 ‘VISIONARY 시험’에서 도출된 긍정적이고 중요한 전체적 시험결과를 1일 공개했다.

이 시험에서 면역글로불린 A 신병증(IgAN) 치료제로 지난해 11월 FDA로부터 ‘가속승인’을 취득했던 ‘보이잭트’(Voyxact: 시베프렌리맙-szsi)는 연간 사구체 여과율(GFR) 감소 기울기 및 착수시점과 비교한 추정 사구체 여과율(eGFR)의 평균 변화량을 근거로 평가했을 때 2년 동안 지속적인 개선이 나타난 가운데 통계적으로 괄목할 만한 신장 기능의 안정화가 입증됐다.

‘VISIONARY 시험’은 성인 면역글로불린 A 신병증 환자들을 대상으로 ‘보이잭트’가 나타내는 효능과 안전성을 평가하기 위한 글로벌, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 진행되었던 시험례이다.

오츠카 측은 이 같은 시험결과가 증상이 진행될 위험성이 높은 성인 일차성 면역글로불린 A 신병증(IgAN) 환자들에게서 신장 기능의 감퇴가 생리학적인 수준에 근접하는 수준으로 나타나면서 국제 신장병개선기구(KDIGO)가 지난해 공개한 2025년 면역글로불린 A 신병증 가이드라인에 부합되는 것이라고 강조했다.

‘보이잭트’는 이와 함께 양호한 내약성을 나타냈으며, 앞서 이루어진 중간평가 결과와 일치하면서 플라시보 대조그룹과 비견할 만해 보였다고 오츠카 측은 설명했다.

오츠카 측은 ‘VISIONARY 시험’에서 도출된 이 같은 자료를 ‘보이잭트’의 허가지위 격상을 위한 FDA 신청을 포함해 각국의 보건당국들에 제출한다는 방침이다.

현재 ‘보이잭트’는 ‘가속승인’을 취득한 가운데 미국시장에 발매가 이루어지고 있다.

또한 오츠카 측은 이 같은 분석결과를 개최가 임박한 의학 학술회의 석상에서 발표할 예정이다.

오츠카社의 존 크라우스 부사장 겸 최고 의학책임자는 “멈추지 않고 지속되는 신장 기능의 저하가 수반된 상태에서 2년여 동안 신장 기능이 보존된 데다 개선되기까지 한 것으로 나타난 것은 면역글로불린 A 신병증 환자들을 위해 괄목할 만한 치료상의 진보라 할 수 있다”면서 “이처럼 긍정적인 임상 3상 ‘VISIONARY 시험’의 추정 사구체 여과율 결과는 신장 기능의 안전화가 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 나타나면서 ‘보이잭트’가 증상을 관리하는 데 그치지 않고 증상의 진행을 근본적으로 차단할 수 있을 것임을 뒷받침하는 것”이라고 말했다.

이 같은 시험결과는 증식 유도 리간드(APRIL)의 선택적인 억제가 폭넓은 B세포 고갈을 수반하지 않고 장기적인 신장질환 치료결과를 개선하면서 면역글로불린 A 신병증의 기저 촉발요인들을 표적으로 하는 질병 조절(disease-modifying) 치료 접근방법이 될 수 있을 것임을 뒷받침하는 것이라고 크라우스 부사장은 풀이했다.

오츠카는 이에 따라 FDA와 긴밀한 협력을 지속해 허가지위의 격상을 위한 절차를 진행하고, ‘VISIONARY 시험’의 완전한 분석결과를 학계와 공유할 수 있도록 할 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘보이잭트’는 FDA의 허가를 취득한 최초이자 유일한 선택적 APRIL 저해제이다.

면역글로불린 A 신병증의 핵심적인 촉발인자들에 대응해 증상의 진행을 변화시키는 표적요법제의 일종이다.

9개월차에 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 단백뇨 수치가 통계적으로 괄목할 만하게 감소하면서 일차적 시험목표를 충족한 것으로 입증된 임상 3상 ‘VISIONARY 시험’의 결과를 근거로 지난해 11월 FDA로부터 ‘가속승인’을 취득했다.

2년차에 추정 사구체 여과율을 평가한 결과를 보면 선택적 APRIL 억제가 B세포의 활성을 조절해 폭넓은 B세포 고갈을 수반하지 않으면서 병원성 면역글로불린 A의 생성을 감소시키는 질병 조절 치료 접근방법이 될 수 있을 것임이 뒷받침됐다.

앞서 ‘보이잭트’는 갈락토스 결핍 면역글로불린 A1(Gd-IgA1)과 단백뇨, 혈뇨 등을 감소시켜 준 것으로 나타나면서 증상을 조절하고 장기적으로 면역글로불린 A 신병증의 임상결과를 개선해 준 것으로 평가된 바 있다.