스위스 합작 제약기업 피포르 프레지니우스 메디컬케어 리날 파마社(Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma)와 호주 생명공학기업 CSL社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘타브너스’(Tavneos: 아바코판)의 허가철회를 권고했다고 26일 공표했다.

‘타브너스’는 성인 다발혈관염 동반 중증 활동성 육아종증(GPA) 및 현미경적 다발혈관염(MPA) 환자 치료제로 허가를 취득한 바 있다.

다발혈관염 동반 육아종증과 현미경적 다발혈관염은 ANCA 연관 혈관염의 2가지 주요 유형들로 알려져 있다.

전신성 자가면역성 질환의 일종인 ANCA 연관 혈관염은 보체계(complement system)의 과잉활성으로 인해 호중구의 활동이 배가되면서 염증이 나타나고 소혈관들이 파괴되는 증상을 말한다.

‘타브너스’는 다발혈관염 동반 육아종증과 현미경적 다발혈관염을 치료하기 위해 ‘맙테라’(리툭시맙) 또는 사이클로포스파마이드와 병용하는 방식으로 복용되어 왔다.

CHMP가 허가철회를 권고함에 따라 EU 집행위원회는 가까운 장래에 수용 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

허가철회 권고가 받아들여질 경우 ‘타브너스’는 EU 각국에서 더 이상 발매될 수 없게 된다.

허가철회 권고는 본임상 3상 ‘ADVOCATE 시험’에서 도출된 자료의 처리와 관련한 우려사안들이 제기됨에 따라 개시되었던 비 약물감시 절차에서 ‘타브너스’에 대한 검토를 진행한 끝에 나온 것이다.

약인성 간 손상(DILI)과 소실성(vanishing) 담관증후군(VBDS) 등을 수반할 수 있는 위험성이 제기되었던 것.

‘타브너스’는 미국 캘리포니아州 중부도시 샌카를로스에 본사를 둔 경구용 자가면역성 질환, 염증성 질환 및 암 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 케모센트릭스社(ChemoCentryx)에 의해 개발됐다.

미국시장을 제외한 글로벌 마켓과 일부 국가의 경우 CSL과 피포르 프레지니우스 메디컬케어 리날 파마 측이 발매를 맡고 있다.

이 중 피포르 프레지니우스 메디컬케어 리날 파마는 지난 2022년 케모센트릭스 측과 라이센스 제휴에 합의한 바 있다.

CSL社의 빌 메자노트 연구‧개발 담당대표는 “비 약물감시 절차의 결과가 유감스럽지만, 우리는 규제절차를 존중하고자 하는 것”이라면서 “ANCD 연관 혈관염 환자들을 치료하는 데 ‘타브너스’가 중요한 역할을 해 왔던 만큼 허가철회 권고는 관련 커뮤니티가 어려운 순간에 직면했음을 의미한다는 사실을 우리는 잘 인식하고 있다”고 말했다.

ANCA 연관 혈관염은 생명을 위협할 수 있는 데다 치료대안 선택의 폭이 제한적인 형편이라고 메자노트 대표는 설명했다.

피포르 프레지니우스 메디컬케어 리날 파마와 CSL은 변함없이 희귀질환을 앓고 있는 환자들에게 혁신적인 치료대안들이 공급될 수 있도록 하는 데 사세를 집중해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

메자노트 대표는 뒤이어 “환자 치료야 말로 우리가 변함없이 최우선 순위를 두고 있는 부분”이라며 “규제기관 뿐 아니라 의료인, 환자지원단체 등과 긴밀한 협력을 지속하면서 규정을 준수하는 가운데 적절한 치료방법의 전환이 이루어질 수 있도록 하고, 환자들을 위한 지원 또한 지속해 나갈 것”이라고 다짐했다.

허가철회 권고가 나옴에 따라 EU와 유럽경제지역(EEA) 각국에서 ‘타브너스’를 사용해 온 환자들은 의사와 상담을 진행하고 있다.