일라이 릴리社는 자사의 비 공유결합(즉, 가역적) 브루톤 티로신 인산화효소(BTK) 저해제 ‘제이퍼카’(피토브루티닙)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 적응증 추가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 26일 공표했다.

CHMP가 긍정적인 의견을 제시한 ‘제이퍼카’의 적응증은 앞서 브루톤 티로신 인산화효소 저해제들의 사용 유무와 무관하게 전체 치료단계에 걸친 성인 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자들을 치료하는 용도이다.

EU 집행위원회는 차후 1~2개월 이내에 재발성/불응성 외투세포(外套細胞) 림프종 치료제 ‘제이퍼카’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 것으로 보인다.

이탈리아 밀라노 소재 비타-살루테 산 라파엘대학 의과대학의 종양내과 교수이자 임상시험 운영위원회에 참여한 파올로 기아 박사는 “임상 3상 ‘BRUIN CLL-313 시험’과 ‘BRUIN CLL-314 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘제이퍼카’가 다양한 치료단계에 걸쳐 만성 림프구성 백혈병 환자들에게서 유의미한 데다 차별화된 효과를 나타낼 수 있을 것임을 뒷받침하는 강력한 입증근거가 제시되고 있다”면서 “두 시험에서 입증된 강력한 효능과 내약성이 ‘제이퍼카’가 환자들에게 제공할 수 있는 임상적 가치에 무게를 싣게 하는 것”이라고 말했다.

이처럼 CHMP가 긍정적인 의견을 제시한 것은 흥미롭고 괄목할 만한 성과라 할 수 있을 것이라고 기아 교수는 설명했다.

덕분에 유럽 각국에서 한층 더 많은 수의 만성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 치료대안으로 ‘제이퍼카’가 사용될 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다.

‘BRUIN CLL-313 시험’과 ‘BRUIN CLL-314 시험’에서 도출된 결과는 지난해 12월 6~9일 미국 플로리다州 올랜도에서 개최되었던 미국 혈액학회(ASH) 제 67차 연례 학술회의 및 전시회 석상에서 발표되었고, 의학 학술지 ‘임상종양학誌’에 게재됐다.

일라이 릴리社의 야콥 판 나르던 부회장 겸 릴리 온콜로지社 대표는 “임상 3상 ‘BRUIN CLL-313 시험’과 ‘BRUIN CLL-314 시험’에서 도출된 강력한 결과에 미루어 볼 때 ‘제이퍼카’가 만성 림프구성 백혈병을 새로 진단받은 환자들 뿐 아니라 아직 브루톤 티로신 인산화효소 저해제를 사용한 전력이 없는 환자들을 위해 유의미하고 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “많은 수의 환자들이 시간이 흐름에 따라 치료대안 선택의 폭이 줄어들고 있는 만큼 선행 치료단계에서 선택의 여지를 확보할 경우 큰 영향을 미칠 수 있을 것으로 보인다”며 “이번에 CHMP가 허가를 권고한 것이 각국에서 ‘제이퍼카’가 적응증 추가를 승인받기 위해 중요한 진일보라 할 수 있을 것”이라고 설명했다.

CHMP의 허가권고는 아울러 ‘제이퍼카’가 치료단계를 불문하고 효과를 볼 수 있을 것으로 기대되는 전체 만성 림프구성 백혈병 환자들에게 사용될 수 있도록 하고자 하는 우리의 야심이 반영된 개가라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

나르던 부회장은 “이에 따라 우리는 ‘제이퍼카’의 적응증 추가 유무에 대한 EU 집행위원회의 최종결정을 학수고대할 것”이라고 강조했다.

한편 ‘제이퍼카’의 성인 만성 림프구성 백혈병 환자 치료 적응증 추가 신청 건은 FDA에도 제출된 상태여서 올해 하반기 중으로 결론이 도출될 수 있을 전망이다.