2차 약제서 1차 약제로 격상?

바이엘社는 경구용, 가역적, 저분자, 티로신 인산화효소 저해제(TKI) 계열 비소세포 폐암 치료제 ‘하이어누오’(Hyrnuo: 세바버티닙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 18일 공표했다.

신속심사’ 대상으로 지정된 ‘하이어누오’의 새로운 적응증은 종양에 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 티로신 인산화효소 도메인(TKD) 활성 변이가 잠복되어 있고, 치료전력이 없는 성인 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 치료하기 위한 1차 약제 용도이다.

현재까지 ‘하이어누오’는 1차 약제로는 허가를 취득하지 못한 단계이다.

앞서 ‘하이어누오’는 지난해 11월 종양에 HER2 티로신 인산화효소 도메인 활성 변이가 잠복되어 있고, 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료제로 FDA로부터 가속승인을 취득한 바 있다.

가속승인 결정은 객관적 반응률(ORR)과 반응지속기간(DOR)을 근거로 이루어진 것이었다.

가속승인을 취득함에 따라 ‘하이어누오’가 허가지위를 계속 유지할 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용이 기술되어야 한다.

바이엘社 전문의약품 사업부문의 크리스티안 롬멜 연구‧개발 담당 글로벌 대표는 “FDA가 ‘하이어누오’의 적응증 추가 신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것이 HER2 변이 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료대안으로 연구‧개발을 지속하고 있는 우리에게 중요한 성취라 할 수 있다”면서 “보건당국들이 자료를 심사하는 동안 긴밀한 협력을 진행해 하루빨리 1차 약제 적응증이 장착될 수 있도록 뒷받침할 것”이라고 말했다.

바이엘社 미국 전문의약품 사업부문의 넬슨 암브로지오 대표는 “HER2 변이 비소세포 폐암을 이해하고 치료하는 데 진전이 계속되고 있고, 바이엘은 치료대안으로서 ‘하이어누오’의 잠재력이 완전하게 구현될 수 있도록 하는 데 사세를 집중하고 있다”면서 “FDA가 ‘신속심사’ 대상으로 지정을 결정해 준 것에 감사를 표하고픈 마음”이라고 말했다.

심사절차가 진행되는 동안 협력을 진행하는 데 변함없이 초점을 맞춰 환자그룹의 니즈에 대응할 수 있도록 뒷받침할 것이라고 다짐하기도 했다.

‘하이어누오’의 1차 약제 허가신청 건은 현재 진행 중인 임상 1/2상 ‘SOHO-01 시험’에 참여한 피험자들 가운데 코호트 F 그룹에서 확보된 예비적 임상 입증자료를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험은 국소진행성 또는 전이성 HER2 변이 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 ‘하이어누오’의 효능‧안전성을 평가한 시험례이다.