존슨&존슨社는 자사의 인터루킨-23(IL-23) 수용체 길항제 ‘아이코타이드’(Icotyde: 아이코트로킨라)가 FDA의 허가를 취득했다고 18일 공표했다.

‘아이코타이드’는 12세 이상이면서 체중이 최소한 40kg에 해당하고, 중등도에서 중증에 이르는 소아‧성인 판상형 건선 환자들을 위한 치료제로 이번에 승인관문을 통과했다.

전신요법제 또는 광선요법의 사용이 적합한 환자들이 ‘아이코타이드’의 사용대상이다.

특히 ‘아이코타이드’는 인터루킨-23 수용체를 정확하게 차단하는 기전으로 작용하는 최초이자 유일한 표적 경구용 펩타이드이다.

미시간州 디트로이트에 소재한 비영리 의료기관 헨리 포드 헬스의 린다 스타인 피부질환 임상연구과장은 “건선 치료에서 특별한 유익성을 제공해 줄 치료제가 ‘아이코타이드’라 할 수 있을 것”이라면서 “1일 1회 경구복용으로 피부를 깨끗하게 개선해 주면서 호의적인 안전성 프로필을 나타내 줄 치료제이기 때문”이라고 말했다.

이에 따라 환자들의 일상에 편리한 치료대안으로 추가될 수 있을 것이라 기대된다고 스타인 박사는 설명했다.

국제 건선위원회(IPC)의 새로운 가이드라인에서 국소도포제의 주기적인 사용에서 전신요법제로 전환해야 할 때를 명확하게 규정한 가운데 ‘아이코타이드’와 같은 혁신적인 치료대안이 다수의 청소년‧성인 판상형 건선 환자들에게 잠재적인 게임체인저가 될 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

실제로 ‘아이코타이드’는 총 2,500여명의 환자들이 피험자로 참여한 가운데 진행되었던 4건의 임상 3상 시험에서 전체 일차적 효능 관련 시험목표들이 충족된 가운데 호의적인 안전성 프로필이 입증됐다.

FDA는 ‘ICONIC 임상개발 프로그램’에서 도출된 당초의 예상을 웃도는 입증자료를 근거로 ‘아이코타이드’의 발매를 승인한 것이다.

이 프로그램에서 성인 환자들과 청소년 환자들을 대상으로 두피와 같이 큰 영향이 나타나는 부위들과 생식기 건선 환자들을 대상으로 ‘아이코타이드’의 효능에 대한 평가가 동시에 이루어졌다.

또한 결과를 재현하기 위해 활성대조군과 직접적인 비교평가 시험이 진행됐다.

비교우위를 가늠하기 위한 직접적 비교평가 시험에서 약 70%의 환자들이 16주차에 평가했을 때 피부 깨끗함 또는 피부 거의 깨끗함(IGS 0/1)에 도달한 데다 ‘건선 부위 면적 및 중증도 지수’(PASI)를 적용해 평가한 결과 55%가 PASI 90 반응에 도달한 것으로 분석됐다.

‘아이코타이드’를 사용해 치료한 피험자들에게서 부작용이 수반된 비율을 보면 1.1% 이내여서 플라시보 대조그룹과 대동소이했다.

아울러 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후들은 52주차까지 확인되지 않았다.

존슨&존슨社의 제니퍼 토버트 이노버티브 메디슨 부문 대표는 “FDA가 ‘아이코타이드’를 승인함에 따라 존슨&존슨이 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선을 치료하기 위한 새로운 표준요법제를 제시할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 설명했다.

이 같은 게임체인징 혁신의 성과물을 시장에 선보일 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다고 덧붙이기도 했다.

토버트 대표는 뒤이어 “이로써 환자와 의사들이 치료목표에 도달할 수 있도록 해 줄 판상형 건선 증상 관리의 획기적인 전환(transformative shift)이 가능케 될 것”이라고 강조했다.