노보 노디스크社는 성인 2형 당뇨병 환자들을 치료하기 위한 주 1회 투여 기저 인슐린 요법제 ‘아위클리’(Awiqli: 인슐린 아이코덱)의 허가신청서가 FDA에 재차 제출됐다고 29일 공표했다.

앞서 노보 노디스크 측은 지난 7월 ‘아위클리’의 허가신청 건과 관련, FDA로부터 제조공정 및 1형 당뇨병 적응증과 관련한 의문사항들을 이유로 반려를 통보받은 바 있다.

허가를 취득할 경우 ‘아위클리’는 미국에서 최초로 발매되는 주 1회 투여 기저 인슐린 요법제로 자리매김하면서 성인 2형 당뇨병 환자들이 매일 투여해야 하는 기존의 기저 인슐린 주사제를 대체할 수 있게 될 것으로 보인다.

노보 노디스크社의 안나 윈들 임상개발‧의학업무‧법무 담당부회장은 “허가 재신청이 이루어짐에 따라 2형 당뇨병 환자들을 위한 새로운 인슐린 요법제 대안을 선보이는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”면서 “허가를 취득할 경우 연간 기저 인슐린 주사횟수가 기존의 365회에서 52회로 대폭 감소할 수 있게 될 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

윈들 부회장은 뒤이어 “우리가 당뇨병 분야에서 지난 100년 동안 구축한 유산의 기반 위에서 변함없이 사세를 집중하고 있다는 점이 중요하다”면서 “우리의 오랜 소임은 과학적인 진전을 이루는 데 있다고 말할 수 있을 것”이라고 언급했다.

‘ONWARDS’ 임상 프로그램은 ‘아위클리’가 2형 당뇨병 환자들을 위한 기저 인슐린 주사요법을 간소화하는 데 도움을 줄 수 있을 것이라는 우리의 바람에 무게를 싣게 했다고 덧붙이기도 했다.

허가 재신청은 임상 3a상 ‘ONWARDS 2형 당뇨병 시험’ 프로그램에서 도출된 자료를 근거로 이루어진 것이다.

무작위 분류를 거친 5개 피험자 그룹이 참여한 가운데 활성대조군, 목표지향적 치료 방식으로 진행된 개별 임상시험 건들에는 총 4,000여명의 성인 2형 당뇨병 환자들이 피험자로 참여히 ‘아위클리’를 주 1회 투여받았다.

임상 개발 프로그램이 진행되는 동안 주 1회 ‘아위클리’ 투여그룹과 기존의 기저 인슐린 요법제를 매일 투여받은 대조그룹을 대상으로 평가가 이루어졌다.

시험례들의 일차적 시험목표는 착수시점과 비교한 당화혈색소 수치를 변화도를 평가하는 데 두어졌다.

‘아위클리’는 유럽연합(EU)를 비롯해 12개국에서 발매를 승인받은 가운데 일부 국가에서 허가신청 절차가 매듭지어졌다.

이에 따라 올해 안으로 승인 유무에 대한 추가적인 결론이 제시될 수 있을 전망이다.