영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)이 새로운 유형의 단순 요로감염증(UTIs: 또는 비 복잡성 요로감염증) 치료 경구용 항생제를 승인했다.

MHRA는 12세 이상의 여아 및 여성들로 체중이 최소한 40kg에 해당하는 단순 요로감염증 환자들을 치료하기 위한 글락소스미스클라인社의 경구용 항생제 ‘블루제파’(게포티다신)을 승인했다고 28일 공표했다.

단순 요로감염증은 영국에서 전체 여성들의 절반 정도에 영향을 미치고 있을 정도에서 여성들에게 가장 빈도높게 발생하는 세균감염증으로 자리매김하고 있는 형편이다.

특히 약물내성균이 증가함에 따라 약물치료에 실패하거나 패혈증, 영구적인 신장손상 등의 합병증을 예방하기 위한 새로운 치료대안이 절실히 요망되어 왔던 상황이다.

‘블루제파’의 약효성분인 게포티다신은 세균들이 스스로를 복제하거나 증식할 때 필요로 하는 두가지 효소를 차단하는 기전을 나타내므로 대장균과 같은 다수의 약물내성균들을 억제하는 데 효과적일 것이라고 MHRA는 설명했다.

의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)의 줄리안 비치 의료품질‧접근성 담당책임자 직무대행은 “환자들의 안전성을 유지하고 품질 높으면서 안전하고 효과적인 치료제에 대한 접근성을 확보해 주는 일이 우리의 핵심적인 우선과제라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

줄리안 비치 직무대행은 뒤이어 “단순 요로감염증을 치료하는 새로운 유형의 첫 번째 경구용 항생제가 영국에서 거의 30년 만에 허가를 취득함에 따라 ‘블루제파’가 일상생활에 심각한 영향을 미칠 수 있는 여성 요로감염증 환자들에게 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 설명했다.

이 항생제의 표적 작용기전이 세균의 내성 발현을 어렵게 해 줄 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘블루제파’의 이 같은 특성은 약물내성균이 세계 각국에서 갈수록 증가하고 있는 상황에서 대단히 중요한 부분이라고 줄리안 비치 직무대행은 강조했다.

‘블루제파’의 권고용량은 1일 2정을 5일 동안 복용하는 내용으로 구성되어 있다.

약물복용 간격은 약 12시간이다.

MHRA는 여성 단순 요로감염증 환자들을 충원한 후 진행되었던 2건의 다기관, 피험자 무작위 분류, 활성대조군 임상 3상 시험에서 확보된 입증자료를 근거로 ‘블루제파’의 발매를 승인키로 결정한 것이다.

두 시험에 충원된 피험자들 가운데 1,572명의 환자들은 ‘블루제파’를 복용한 반면 1,564명의 피험자들은 현재 단순 요로감염증을 치료하는 데 1차 약제 항생제로 사용되고 있는 니르로푸란토인(nitrofurantoin)을 복용했다.

두 시험에서 ‘블루제파’는 최소한 니트로푸란토인에 비견할 만한 효과를 나타낸 것으로 입증됐다.

이 같은 결과는 단순 요로감염증이 재발한 환자들과 약물내성균을 나타낸 환자들을 포함한 전체 환자그룹에서 일관되게 관찰됐다.

피험자들의 10% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 설사와 구역이 눈에 띄었는데, 대부분이 증증도를 봤을 때 경도로 보고됐다.