대웅제약이 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법을 적응증으로 ‘펙수클루정’(Fexuclue) 적응증 추가 국내 3상 임상시험계획(IND)을 23일 식품의약품안전처에 신청했다. 

임상시험 제목은 ' 미란성 위식도역류질환이 치유된 환자에서 유지요법으로서 DWP14012 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 활성대조, 평행군, 3상 임상시험 및 공개연장 임상시험'으로, 총 420명을 대상으로 IRB 승인일로부터 약 48개월 동안 진행될 예정이다.

회사는 이 임상 Part 1(이중 눈가림 치료기간)에서 약물 치료 후 상부위장관 내시경으로 치유가 확인된 미란성 위식도역류질환 환자 'DWP14012' 20mg 치료 후 유지효과가 'DWC202517' 15mg과 비교해 비열등함을 입증하고, 'DWP14012' 20mg 안전성을 확인할 방침이다.

또 Part 2(공개연장 시험기간)에서 약물 치료 후 상부위장관 내시경으로 치유가 확인된 미란성 위식도역류질환 환자에서 'DWP14012' 20mg 장기 안전성과 유효성을 평가한다.

대웅제약은 " 펙수프라잔 20mg에 신규 적응증 및 용법용량을 추가함으로써, 성인 미란성 위식도역류질환 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고 치료 후 재발 방지 효과를 강화할 수 있을 것으로 기대한다"며 "국내 P-CAB 약물 최초로 한국인을 대상으로 한 장기 안전성 데이터를 확보함으로써, 의료진 및 환자들이 안심하고 펙수프라잔을 장기 선택할 수 있는 근거가 마련될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

회사는 임상시험 완료 후 품목허가를 신청하고 승인을 통한 적응증 확대 후 발매할 예정이다. 

펙수클루정은 대웅제약이 2022년 출시한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 3세대 위식도역류질환 치료제(국산 34호 신약)로,기존 PPI 제제(프로톤 펌프 저해제) 단점으로 꼽히는 느린 약효 발현과 짧은 반감기, 식전 복용 단점 등을 개선했다.  2021년 품목허가 승인 이후 국내에서 판매 중이다.