일본 다이이찌산쿄는 9일 FLT-3 저해제 ‘반플리타(quizartinib)’에 대해 ‘FLT3-ITD 변이를 가지는 급성 골수성 백혈병(AML)의 1차 치료’를 적응증으로 유럽에서 승인을 취득했다고 발표했다.

다이이찌산쿄의 암영역 신약이 유럽에서 승인된 것은 항HER2 항체 약물 복합체 ‘엔허투’에 이어 이번이 두 번째이다.

이번 승인은 FLT3-ITD 변이를 가진 AML 환자에 대한 1차치료를 대상으로 한 제3상 임상시험(QuANTUM-First) 결과에 기초했다.

‘반플리타’는 일본에서 ‘재발 또는 난치성 FLT3-ITD 변이 양성 AML’을 적응으로 2019년 6월에 제조판매 승인을 취득하여 같은 해 10월부터 판매되고 있다. 또, 미국에서는 2023년 7월 ‘FLT3-ITD 변이를 가진 AML’의 1차치료를 대상으로 판매 승인을 취득하여, 같은 해 8월부터 판매되고 있다.

AML은 골수에서 백혈병 세포가 비정상적으로 증식한 결과, 정상 혈액세포의 생산이 현저하게 저해되어 치료를 하지 않으면 단기간에 치사적이 되는 예후 불량의 혈액질환이다. AML 신규 환자의 최대 37%가 FLT3 유전자 변이를 가지며, 그 중 약 80%가 FLT3-ITD 변이가 인정되고 있고, 변이가 없는 환자와 비교하여 재발률이 높고 생존기간이 짧은 것으로 알려지고 있다.