다케다는 대장암 치료약 ‘프루자클라(fruquintinib)’가 미국에서 승인을 취득했다고 9일 발표했다.

‘프루자클라’는 홍콩 허치메드에서 도입한 VEGFR 1/2/3저해제이다. 바이오마커의 상태에 관계없이 치료이력이 있는 전이성 대장암(MCRC) 환자 치료제로서 미국에서 승인된 최초이자 유일한 3종의 VEGF수용체 키나제 모두에 대해 선택성을 갖는다.

미국에서 ‘프루자클라’는 10년 이상 만에 처음으로 승인된 바이오마커의 상태에 관계없이 화학요법이 필요 없는 신규 치료 옵션으로 승인됐다. 오랜 기간 MCRC 치료에서는 선택지가 한정되어 있었다.

다케다는 이번 플루자클라의 승인이 ‘MCRC환자의 삶의 질에 악영향을 주지 않고 큰 연명효과를 가져올 수 있을 것이다’고 강조했다.

이번 승인은 중국에서 실시되어 JAMA지에 게재된 FRESCO시험과 LANCET지에 게재된 다지역 FRESCO-2 시험의 대규모 임상 3상 데이터에 기초했다. 이들 시험에서는 치료이력이 있는 MCRC환자를 대상으로 프루자클라+최선 지지요법과 플라시보+최선 지지요법을 검토했다.

그  결과, FRESCO시험과 FRESCO-2시험 모두 주요 평가항목 및 중요한 부차 평가항목을 달성하였고, 프루자클라를 투여한 총 734명의 환자에서 일관된 효과가 나타났다. 안전성 프로파일은 시험 간 일관되게 나타났다.

밴더빌트대학 의료센터의 Cathy Eng, M.D. FACR는 ‘암이 전이된 상태에 있는 환자는 대부분의 경우 병태 및 지금까지 받은 치료로 인해 허약하고 피폐해져 있다. 전치료에 관계없이  연명효과를 가져다주며 화학요법이 필요 없는 경구 치료선택지는 전이성 대장암 치료에 매우 중요한 니즈가 되고 있다. 대장암은 매우 다양한 질환이 있어, 전이된 암환자에게 진보를 가져다주기 어렵다. 적절한 환자에게 새로운 솔루션을 제공할 수 있기를 기대한다’고 말했다.