영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)은 효소 저해제 아나스트로졸의 폐경기 후 여성 유방암 예방 적응증 추가를 6일 승인했다.

아나스트로졸은 아스트라제네카社가 ‘아리미덱스’ 제품명으로 발매한 경구용 정제이다.

지금까지 영국시장에서 아나스트로졸은 폐경기 후 여성들의 유방암 치료 적응증으로 허가된 가운데 사용이 이루어져 왔다.

유방암 예방 적응증의 경우 오프-라벨(off-label) 형식으로 사용되어 왔다.

이날 MHRA의 발표로 영국시장에서 중등도 또는 고도의 유방암 발생 위험성이 있는 폐경기 후 여성들이 예방을 위해 아나스트로졸을 공식적으로 복용할 수 있게 됐다.

MHRA는 ‘IBIS-Ⅱ 시험’에서 도출된 입증자료를 근거로 아나스트로졸의 유방암 예방 적응증 추가를 승인한 것이다.

글로벌, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 진행되었던 ‘IBIS-Ⅱ 시험’에서 아나스트로졸을 복용한 여성들은 플라시보 대조그룹에 비해 유방암 발생률이 낮은 수치를 보인 것으로 입증됐다.

영국에서 유방암은 가장 빈도높게 발생하고 있는 유형의 암으로 손꼽히면서 매년 4만7,000명 정도가 진단을 받고 있는 형편이다.

대부분의 여성들은 50세 이후에 유방암을 진단받고 있지만, 젊은층 여성들에게서도 유발암 발생이 증가하고 있는 추세이다.

여성 7명당 1명 정도의 비율로 평생 동안 유방암을 진단받게 될 것으로 추정될 정도다.

아나스트로졸은 1mg 정제를 1일 1회 5년 동안 복용하는 방식으로 사용된다.

아로마타제 저해제의 일종인 아나스트로졸은 아로마타제(방향화효소)라 불리는 효소를 차단해 체내에서 생성되는 에스트로겐 호르몬의 양을 감소시키는 기전으로 작용하는 항암제이다.

아나스트로졸을 복용했을 때 가장 빈도높게 수반될 수 있는 부작용들로는 안면홍조, 쇠약감, 관절통 및 관절 경직, 관절염, 피부발진, 구역, 두통, 골다공증 및 우울증 등이 관찰되고 있다.

MHRA는 다른 약물들과 마찬가지로 아나스트로졸의 효능과 안전성을 변함없이 주의깊게 검토‧평가하고 있다.