미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 첨단 단백질 기반 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社는 자사의 XBB.1.5 변이 대응 ‘코로나19’ 개량백신 ‘뉴백소비드 XBB.1.5’(재조합, 항원보강)(NVX-CoV2601)가 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 31일 공표했다.

개량백신 ‘뉴백소비드 XBB.1.5’는 12세 이상에서 SARS-CoV-2에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하기 위한 능동면역을 확립하는 용도의 백신으로 허가를 취득했다.

이날 EU 집행위의 결정은 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP가 ‘뉴백소비드 XBB.1.5’를 허가토록 권고하는 긍정적인 의견을 제시한 같은 날 나온 것이다.

노바백스社의 존 C. 제이콥스 대표는 “백신 접종이 지속적으로 요망되고 있는 가운데 오늘 승인으로 유럽에서 유일한 개량 단백질 기반 비 mRNA ‘코로나19’ 백신이 확보된 것은 중요한 성과의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “노바백스는 차후 수 주 이내에 유럽 각국에 우리의 개량백신이 공급되어 사용될 수 있도록 하기 위해 각국의 보건당국들과 긴밀하게 협력해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

노바백스 측은 적절한 시기에 공급이 이루어질 수 있도록 하기 위해 각국과 체결한 사전구매 합의에 따라 개별 EU 회원국들과 긴밀한 협력을 진행 중이다.

EU 집행위의 승인은 노바백스의 개량 ‘코로나19’ 백신이 XBB.1.5, XBB.1.16 및 XBB.2.3 변이들에 대응해 기능적 면역반응을 유도했음을 입증한 비 임상자료를 근거로 결정됐다.

추가로 확보된 비 임상자료에서 노바백스의 개량 ‘코로나19’ 백신은 새로 나타나기 시작한 BA.2.86, EG.5.1 FL.1.5.1 및 XBB.1.16.6 등의 하위변이들에 대응해 중화항체반응을 유도한 것으로 입증됐다.

이와 함께 EG.5.1 및 XBB.1.16.6 하위변이들에 대응해 CD4+ 다기능 세포반응을 유도했음이 입증되기도 했다.

이 같은 자료들은 노바백스의 개량백신이 면역계의 활성을 촉진할 수 있을 뿐 아니라 현재 나타나고 있는 변이들에 대응해 폭넓은 반응을 유도할 수 있을 것임을 뒷받침하는 것이다.

노바백스의 원형 ‘코로나19’ 백신(NVX-CoV2373)과 관련해서 임상시험에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 두통, 구역, 구토, 근육통, 관절통, 주사부위 압통, 주사부위 통증, 피로 및 권태감(malaise) 등이 보고됐다.

개량백신의 경우 지난달 초 미국에서 ‘긴급사용 승인’을 취득한 데 이어 기타 각국에서 심사가 진행 중이다.