일본 오츠카는 ADHD치료약 ‘센타나파딘(centanafadine)’의 소아 대상 2개의 3상 임상시험에서 통계학적으로 유의한 개선을 나타냈다고 27일 발표했다.

‘센타나파딘’은 비흥분제의 일종으로 노르에피네프린과 도파민, 세로토닌 등의 재흡수를 조절하는 삼중 재흡수 저해제이다. ‘센타나파딘’은 2020년 종료된 성인을 대상으로 한 2개의 3상 임상시험에서 플라시보에 대해 주요 평가항목 및 주요 부차 평가항목에서 유의한 개선 효과가 확인된 바 있다.

이번 소아를 대상으로 한 2개의 3상 임상시험은 13~17세 ADHD 환자를 대상으로 한 ‘NCT05257265’와 6~12세의 ADHD 환자를 대상으로 한 ‘NCT05428033’으로 구성되었으며, 각각 ‘센타나파딘’의 유효성 및 안전성을 검토했다. 시험은 ‘센타나파딘’의 저용량, 고용량 또는 플라시보 중 하나를 투여하는 3군간 고정용량으로 실시됐다.

시험결과 속보에 따르면 13~17세 대상 시험은 주요 평가항목인 ADHD 평가 스케일(ADHD-RS-5) 기준선에서의 변화량에서 개선을 나타냈다. 고용량군과 저용량군의 각 평균 변화량 평균값이 플라시보군과 비교하여 통계학적으로 유의한 개선을 보였다.

또, 6~12세를 대상으로 한 시험에서도 주요 평가항목에서 고용량군과 저용량군의 각 평균 변화량 평균값이 플라시보군과 비교하여 통계학적으로 유의한 개선을 나타내는 등 주요 평가항목을 달성했다.

두 시험에서 고용량군은 기준선 후 최초 평가시점인 첫째 주부터 플라시보군과 차이를 나타냈고 그 효과는 시험기간 동안 유지되었다. 두 시험 모두 저용량군에서는 통계적 유의차를 보이지 않았다.

오츠카는 ‘향후 새로운 시험결과의 해석을 진행할 것이다’며 ‘센타나파딘의 임상 약리시험 및 장기 안전성 시험은 현재 진행 중으로 이들이 완료되는 대로 미국에서 신약 승인신청을 진행할 예정이다’고 밝혔다.