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다발 골수종 신약 ‘피팩스토’ 발매..비긴 어게인?
자문위 표결서 유익성ㆍ위험성 프로필 반대 14표ㆍ찬성 2표
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.09.27 11:08
스웨덴의 난치성 혈액질환 치료제 개발 전문 제약기업 온코펩타이즈社(Oncopeptides AB)가 FDA 항암제 자문위원회(ODAC)의 표결결과를 23일 공개했다.
이날 발표는 자문위가 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료제로 FDA의 허가를 취득했다가 온코펩타이즈 측이 자진회수한 ‘피팩스토’(Pepaxto: 멜팔란 플루페나마이드 또는 멜플루펜)의 유익성-위험성 프로필과 관련해서 나온 것이다.
‘피팩스토’는 지난해 2월 새로운 다발성 골수종 치료제로 FDA의 허가를 취득했지만, 온코펩타이즈 측이 같은 해 10월 22일 자진회수키로 결정했다가 올해 1월 21일 자진회수 결정을 철회한 바 있다.
온코펩타이즈 측은 임상 3상 ‘OCEAN 시험’ 등에서 도출된 생존률 자료를 대상으로 포괄적인 분석을 진행한 끝에 자진회수 결정을 철회한 것이다.
하지만 ‘피팩스토’는 현재 미국시장에서 발매되지 못하고 있다.
반면 지난 8월 18일 EU 집행위원회는 ‘피팩스티’(Pepaxti) 제품명으로 발매를 허가했다.
‘피팩스토’는 최소한 4회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 데다 증상이 최소한 1종의 단백질 분해효소 저해제, 1종의 면역조절제 및 1종의 항-CD38 모노클로날 항체에 불응성은 타나낸 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM)을 치료하기 위해 덱사메타손과 병용하는 용도의 항암제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.
이날 온코펩타이즈 측에 따르면 FDA는 ‘OCEAN 시험’ 결과에 비추어 볼 때 ‘피팩스토’의 유익성-위험성 프로필이 허가를 취득했던 적응증에 대해 긍정적이라고 보는지 여부를 물었다.
총 생존기간에 유해한 영향을 미칠 수 있는 가능성과 무진행 생존기간 연장효과가 입증되지 못한 점, 적절한 용량에 관한 자료가 부족한 점 등을 고려하면서 ‘피팩스토’에 대한 의견을 제시토록 주문했던 것.
그 결과 자문위는 반대 14표‧찬성 2표로 부정적인 표결결과를 내놓았다.
온코펩타이즈社의 야콥 린드베리 대표는 “우리가 보유하고 있는 과학적인 역량과 자료에 대한 믿음에는 여전히 변함이 없다”면서 “FDA 자문위가 진행한 논의의 핵심은 ‘OCEAN 시험’에서 환자그룹에 따라 생존기간 관련자료가 고도의 이질성을 보였다는 점과 치료의향(ITT) 환자그룹에서 확보된 총 생존기간 결과를 어떻게 해석할 것인지에 초점이 맞춰졌던 것”이라고 피력했다.
그는 뒤이어 “임상 3상 ‘OCEAN 시험’에서 도출된 총 생존기간 자료의 이질성과 무진행 생존기간 및 총 생존기간 사이의 상관관계가 성립되지 못한 주된 이유가 면역조절제들 때문이었다는 우리의 견해를 뒷받침하는 위험 조기경보로 ‘OCEAN 시험’이 재조명될 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 언급했다.
무엇보다 ‘피팩스토’가 고령의 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 위해 유의미한 치료대안으로 각광받을 만한 잠재력을 내포하고 있음을 ‘OCEAN 시험’이 입증한 것이라고 덧붙이기도 했다.
FDA는 자문위가 심의를 마치고 의견을 제시한 이후에야 최종적인 결론을 내놓을 전망이다.
이날 발표는 자문위가 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료제로 FDA의 허가를 취득했다가 온코펩타이즈 측이 자진회수한 ‘피팩스토’(Pepaxto: 멜팔란 플루페나마이드 또는 멜플루펜)의 유익성-위험성 프로필과 관련해서 나온 것이다.
‘피팩스토’는 지난해 2월 새로운 다발성 골수종 치료제로 FDA의 허가를 취득했지만, 온코펩타이즈 측이 같은 해 10월 22일 자진회수키로 결정했다가 올해 1월 21일 자진회수 결정을 철회한 바 있다.
온코펩타이즈 측은 임상 3상 ‘OCEAN 시험’ 등에서 도출된 생존률 자료를 대상으로 포괄적인 분석을 진행한 끝에 자진회수 결정을 철회한 것이다.
하지만 ‘피팩스토’는 현재 미국시장에서 발매되지 못하고 있다.
반면 지난 8월 18일 EU 집행위원회는 ‘피팩스티’(Pepaxti) 제품명으로 발매를 허가했다.
‘피팩스토’는 최소한 4회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 데다 증상이 최소한 1종의 단백질 분해효소 저해제, 1종의 면역조절제 및 1종의 항-CD38 모노클로날 항체에 불응성은 타나낸 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM)을 치료하기 위해 덱사메타손과 병용하는 용도의 항암제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.
이날 온코펩타이즈 측에 따르면 FDA는 ‘OCEAN 시험’ 결과에 비추어 볼 때 ‘피팩스토’의 유익성-위험성 프로필이 허가를 취득했던 적응증에 대해 긍정적이라고 보는지 여부를 물었다.
총 생존기간에 유해한 영향을 미칠 수 있는 가능성과 무진행 생존기간 연장효과가 입증되지 못한 점, 적절한 용량에 관한 자료가 부족한 점 등을 고려하면서 ‘피팩스토’에 대한 의견을 제시토록 주문했던 것.
그 결과 자문위는 반대 14표‧찬성 2표로 부정적인 표결결과를 내놓았다.
온코펩타이즈社의 야콥 린드베리 대표는 “우리가 보유하고 있는 과학적인 역량과 자료에 대한 믿음에는 여전히 변함이 없다”면서 “FDA 자문위가 진행한 논의의 핵심은 ‘OCEAN 시험’에서 환자그룹에 따라 생존기간 관련자료가 고도의 이질성을 보였다는 점과 치료의향(ITT) 환자그룹에서 확보된 총 생존기간 결과를 어떻게 해석할 것인지에 초점이 맞춰졌던 것”이라고 피력했다.
그는 뒤이어 “임상 3상 ‘OCEAN 시험’에서 도출된 총 생존기간 자료의 이질성과 무진행 생존기간 및 총 생존기간 사이의 상관관계가 성립되지 못한 주된 이유가 면역조절제들 때문이었다는 우리의 견해를 뒷받침하는 위험 조기경보로 ‘OCEAN 시험’이 재조명될 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 언급했다.
무엇보다 ‘피팩스토’가 고령의 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 위해 유의미한 치료대안으로 각광받을 만한 잠재력을 내포하고 있음을 ‘OCEAN 시험’이 입증한 것이라고 덧붙이기도 했다.
FDA는 자문위가 심의를 마치고 의견을 제시한 이후에야 최종적인 결론을 내놓을 전망이다.
[관련기사]
재발성 불응성 다발성 골수종 신약 EU서 허가
2022-08-19 13:56
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자문위 표결서 유익성ㆍ위험성 프로필 반대 14표ㆍ찬성 2표
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.09.27 11:08
스웨덴의 난치성 혈액질환 치료제 개발 전문 제약기업 온코펩타이즈社(Oncopeptides AB)가 FDA 항암제 자문위원회(ODAC)의 표결결과를 23일 공개했다.
이날 발표는 자문위가 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료제로 FDA의 허가를 취득했다가 온코펩타이즈 측이 자진회수한 ‘피팩스토’(Pepaxto: 멜팔란 플루페나마이드 또는 멜플루펜)의 유익성-위험성 프로필과 관련해서 나온 것이다.
‘피팩스토’는 지난해 2월 새로운 다발성 골수종 치료제로 FDA의 허가를 취득했지만, 온코펩타이즈 측이 같은 해 10월 22일 자진회수키로 결정했다가 올해 1월 21일 자진회수 결정을 철회한 바 있다.
온코펩타이즈 측은 임상 3상 ‘OCEAN 시험’ 등에서 도출된 생존률 자료를 대상으로 포괄적인 분석을 진행한 끝에 자진회수 결정을 철회한 것이다.
하지만 ‘피팩스토’는 현재 미국시장에서 발매되지 못하고 있다.
반면 지난 8월 18일 EU 집행위원회는 ‘피팩스티’(Pepaxti) 제품명으로 발매를 허가했다.
‘피팩스토’는 최소한 4회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 데다 증상이 최소한 1종의 단백질 분해효소 저해제, 1종의 면역조절제 및 1종의 항-CD38 모노클로날 항체에 불응성은 타나낸 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM)을 치료하기 위해 덱사메타손과 병용하는 용도의 항암제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.
이날 온코펩타이즈 측에 따르면 FDA는 ‘OCEAN 시험’ 결과에 비추어 볼 때 ‘피팩스토’의 유익성-위험성 프로필이 허가를 취득했던 적응증에 대해 긍정적이라고 보는지 여부를 물었다.
총 생존기간에 유해한 영향을 미칠 수 있는 가능성과 무진행 생존기간 연장효과가 입증되지 못한 점, 적절한 용량에 관한 자료가 부족한 점 등을 고려하면서 ‘피팩스토’에 대한 의견을 제시토록 주문했던 것.
그 결과 자문위는 반대 14표‧찬성 2표로 부정적인 표결결과를 내놓았다.
온코펩타이즈社의 야콥 린드베리 대표는 “우리가 보유하고 있는 과학적인 역량과 자료에 대한 믿음에는 여전히 변함이 없다”면서 “FDA 자문위가 진행한 논의의 핵심은 ‘OCEAN 시험’에서 환자그룹에 따라 생존기간 관련자료가 고도의 이질성을 보였다는 점과 치료의향(ITT) 환자그룹에서 확보된 총 생존기간 결과를 어떻게 해석할 것인지에 초점이 맞춰졌던 것”이라고 피력했다.
그는 뒤이어 “임상 3상 ‘OCEAN 시험’에서 도출된 총 생존기간 자료의 이질성과 무진행 생존기간 및 총 생존기간 사이의 상관관계가 성립되지 못한 주된 이유가 면역조절제들 때문이었다는 우리의 견해를 뒷받침하는 위험 조기경보로 ‘OCEAN 시험’이 재조명될 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 언급했다.
무엇보다 ‘피팩스토’가 고령의 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 위해 유의미한 치료대안으로 각광받을 만한 잠재력을 내포하고 있음을 ‘OCEAN 시험’이 입증한 것이라고 덧붙이기도 했다.
FDA는 자문위가 심의를 마치고 의견을 제시한 이후에야 최종적인 결론을 내놓을 전망이다.
이날 발표는 자문위가 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료제로 FDA의 허가를 취득했다가 온코펩타이즈 측이 자진회수한 ‘피팩스토’(Pepaxto: 멜팔란 플루페나마이드 또는 멜플루펜)의 유익성-위험성 프로필과 관련해서 나온 것이다.
‘피팩스토’는 지난해 2월 새로운 다발성 골수종 치료제로 FDA의 허가를 취득했지만, 온코펩타이즈 측이 같은 해 10월 22일 자진회수키로 결정했다가 올해 1월 21일 자진회수 결정을 철회한 바 있다.
온코펩타이즈 측은 임상 3상 ‘OCEAN 시험’ 등에서 도출된 생존률 자료를 대상으로 포괄적인 분석을 진행한 끝에 자진회수 결정을 철회한 것이다.
하지만 ‘피팩스토’는 현재 미국시장에서 발매되지 못하고 있다.
반면 지난 8월 18일 EU 집행위원회는 ‘피팩스티’(Pepaxti) 제품명으로 발매를 허가했다.
‘피팩스토’는 최소한 4회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 데다 증상이 최소한 1종의 단백질 분해효소 저해제, 1종의 면역조절제 및 1종의 항-CD38 모노클로날 항체에 불응성은 타나낸 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM)을 치료하기 위해 덱사메타손과 병용하는 용도의 항암제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.
이날 온코펩타이즈 측에 따르면 FDA는 ‘OCEAN 시험’ 결과에 비추어 볼 때 ‘피팩스토’의 유익성-위험성 프로필이 허가를 취득했던 적응증에 대해 긍정적이라고 보는지 여부를 물었다.
총 생존기간에 유해한 영향을 미칠 수 있는 가능성과 무진행 생존기간 연장효과가 입증되지 못한 점, 적절한 용량에 관한 자료가 부족한 점 등을 고려하면서 ‘피팩스토’에 대한 의견을 제시토록 주문했던 것.
그 결과 자문위는 반대 14표‧찬성 2표로 부정적인 표결결과를 내놓았다.
온코펩타이즈社의 야콥 린드베리 대표는 “우리가 보유하고 있는 과학적인 역량과 자료에 대한 믿음에는 여전히 변함이 없다”면서 “FDA 자문위가 진행한 논의의 핵심은 ‘OCEAN 시험’에서 환자그룹에 따라 생존기간 관련자료가 고도의 이질성을 보였다는 점과 치료의향(ITT) 환자그룹에서 확보된 총 생존기간 결과를 어떻게 해석할 것인지에 초점이 맞춰졌던 것”이라고 피력했다.
그는 뒤이어 “임상 3상 ‘OCEAN 시험’에서 도출된 총 생존기간 자료의 이질성과 무진행 생존기간 및 총 생존기간 사이의 상관관계가 성립되지 못한 주된 이유가 면역조절제들 때문이었다는 우리의 견해를 뒷받침하는 위험 조기경보로 ‘OCEAN 시험’이 재조명될 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 언급했다.
무엇보다 ‘피팩스토’가 고령의 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 위해 유의미한 치료대안으로 각광받을 만한 잠재력을 내포하고 있음을 ‘OCEAN 시험’이 입증한 것이라고 덧붙이기도 했다.
FDA는 자문위가 심의를 마치고 의견을 제시한 이후에야 최종적인 결론을 내놓을 전망이다.
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