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아스텔라스 제약은 ‘페졸리네탄트(fezolinetant)’와 관련 중국 여성을 대상으로 실시한 장기 안전성·인용성 평가 제3상 임상시험(MOONLIGHT 3 시험)에서 탑라인의 결과를 얻었다고 5일 발표했다.
‘페졸리네탄트’는 폐경에 따른 중등도~중증 혈관운동신경증상(VMS)에 대한 경구 비호르몬제로 개발 중인 선택적 뉴로키닌 3 숭요체 길항약이다.
MOONLIGHT 3 시험에서는 폐경에 따른 VMS를 완화하는 치료수단을 요구하고 있는 중국여성 150명에게 페졸리네탄트 30㎎을 1일 1회 투여하고 투여 후 52주의 장기 안전성과 인용성을 단일군 평가했다. 주요 평가항목은 유해현상의 발생빈도와 중증도이며, 지금까지의 3상 임상시험과 대체로 비슷한 결과를 얻었다고 한다.
아스텔라스는 ‘우리는 3상 MOONLIGHT 시험 전체의 데이터를 평가 중이다’며 ‘MOONLIGHT 3 시험 결과로 페졸리네탄트의 장기 안전성이 더욱 입증되었다’고 강조했다.
현재 페졸리네탄트는 미국에서 폐경에 따른 중증도~중증 VMS치료제로 신약 승인 신청을 제출한 상태다. 미국의 승인 신청은 3상 피보탈 시험인 SKYLIGHT 1 시험 및 SKYLIGHT 2 시험과 장기 안전성을 평가하는 SKYLIGHT 4 시험 결과를 기초로 했다.
‘페졸리네탄트’는 폐경에 따른 중등도~중증 혈관운동신경증상(VMS)에 대한 경구 비호르몬제로 개발 중인 선택적 뉴로키닌 3 숭요체 길항약이다.
MOONLIGHT 3 시험에서는 폐경에 따른 VMS를 완화하는 치료수단을 요구하고 있는 중국여성 150명에게 페졸리네탄트 30㎎을 1일 1회 투여하고 투여 후 52주의 장기 안전성과 인용성을 단일군 평가했다. 주요 평가항목은 유해현상의 발생빈도와 중증도이며, 지금까지의 3상 임상시험과 대체로 비슷한 결과를 얻었다고 한다.
아스텔라스는 ‘우리는 3상 MOONLIGHT 시험 전체의 데이터를 평가 중이다’며 ‘MOONLIGHT 3 시험 결과로 페졸리네탄트의 장기 안전성이 더욱 입증되었다’고 강조했다.
현재 페졸리네탄트는 미국에서 폐경에 따른 중증도~중증 VMS치료제로 신약 승인 신청을 제출한 상태다. 미국의 승인 신청은 3상 피보탈 시험인 SKYLIGHT 1 시험 및 SKYLIGHT 2 시험과 장기 안전성을 평가하는 SKYLIGHT 4 시험 결과를 기초로 했다.
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아스텔라스, ‘페졸리네탄트’ 중국서 안전성· 인용성 확인
- 최선례 기자 best_sun@yakup.com
- 입력 2022.09.06 09:58
아스텔라스 제약은 ‘페졸리네탄트(fezolinetant)’와 관련 중국 여성을 대상으로 실시한 장기 안전성·인용성 평가 제3상 임상시험(MOONLIGHT 3 시험)에서 탑라인의 결과를 얻었다고 5일 발표했다.
‘페졸리네탄트’는 폐경에 따른 중등도~중증 혈관운동신경증상(VMS)에 대한 경구 비호르몬제로 개발 중인 선택적 뉴로키닌 3 숭요체 길항약이다.
MOONLIGHT 3 시험에서는 폐경에 따른 VMS를 완화하는 치료수단을 요구하고 있는 중국여성 150명에게 페졸리네탄트 30㎎을 1일 1회 투여하고 투여 후 52주의 장기 안전성과 인용성을 단일군 평가했다. 주요 평가항목은 유해현상의 발생빈도와 중증도이며, 지금까지의 3상 임상시험과 대체로 비슷한 결과를 얻었다고 한다.
아스텔라스는 ‘우리는 3상 MOONLIGHT 시험 전체의 데이터를 평가 중이다’며 ‘MOONLIGHT 3 시험 결과로 페졸리네탄트의 장기 안전성이 더욱 입증되었다’고 강조했다.
현재 페졸리네탄트는 미국에서 폐경에 따른 중증도~중증 VMS치료제로 신약 승인 신청을 제출한 상태다. 미국의 승인 신청은 3상 피보탈 시험인 SKYLIGHT 1 시험 및 SKYLIGHT 2 시험과 장기 안전성을 평가하는 SKYLIGHT 4 시험 결과를 기초로 했다.
‘페졸리네탄트’는 폐경에 따른 중등도~중증 혈관운동신경증상(VMS)에 대한 경구 비호르몬제로 개발 중인 선택적 뉴로키닌 3 숭요체 길항약이다.
MOONLIGHT 3 시험에서는 폐경에 따른 VMS를 완화하는 치료수단을 요구하고 있는 중국여성 150명에게 페졸리네탄트 30㎎을 1일 1회 투여하고 투여 후 52주의 장기 안전성과 인용성을 단일군 평가했다. 주요 평가항목은 유해현상의 발생빈도와 중증도이며, 지금까지의 3상 임상시험과 대체로 비슷한 결과를 얻었다고 한다.
아스텔라스는 ‘우리는 3상 MOONLIGHT 시험 전체의 데이터를 평가 중이다’며 ‘MOONLIGHT 3 시험 결과로 페졸리네탄트의 장기 안전성이 더욱 입증되었다’고 강조했다.
현재 페졸리네탄트는 미국에서 폐경에 따른 중증도~중증 VMS치료제로 신약 승인 신청을 제출한 상태다. 미국의 승인 신청은 3상 피보탈 시험인 SKYLIGHT 1 시험 및 SKYLIGHT 2 시험과 장기 안전성을 평가하는 SKYLIGHT 4 시험 결과를 기초로 했다.
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