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다이이찌, ‘퀴자티닙’ 급성 골수성백혈병 1차치료 신청
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입력 2022.08.31 10:47
수정 2022.08.31 11:26
일본 다이이찌산쿄는 ‘퀴자티닙(quizartinib)’과 관련, FLT3-ITD 변이를 가진 급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 1차치료를 대상으로 효능·효과를 추가하는 제조판매 승인사항 일부 변경 신청을 후생노동성에 실시했다고 30일 밝혔다.
현재는 ‘재발 또는 난치성 FLT3-ITD 변이 양성 AML’을 적응증올 하고 있다.
이번 신청은 2022년 6월에 개최된 유럽혈액학회(EHA 2022)에서 발표된 FLT3-ITD 변이가 있는 AML환자에 대한 1차치료를 대상으로 한 3상 임상시험(QuANTUM-First)의 결과를 토대로 했다. 이번 신청한 적응은 후생노동성으로부터 희귀질병용 의약품으로 지정을 받고 있다.
다이이찌산쿄는 ‘퀴자티닙을 FLT3-ITD 변이를 가진 AML 치료에 새로운 선택지로 제공함으로써 일본내 더 많은 AML 환자에게 기여할 수 있을 것으로 기대된다’고 강조했다.
‘퀴자티닙’은 일본내에서 2019년 6월 ‘재발 또는 난치성 FLT3-ITD 변이 양성 AML’을 적응증으로 승인을 취득하여 같은해 10월에 발매됐으며, 1차치료의 적응으로는 이달 유럽에서도 신청을 실시했다.
현재는 ‘재발 또는 난치성 FLT3-ITD 변이 양성 AML’을 적응증올 하고 있다.
이번 신청은 2022년 6월에 개최된 유럽혈액학회(EHA 2022)에서 발표된 FLT3-ITD 변이가 있는 AML환자에 대한 1차치료를 대상으로 한 3상 임상시험(QuANTUM-First)의 결과를 토대로 했다. 이번 신청한 적응은 후생노동성으로부터 희귀질병용 의약품으로 지정을 받고 있다.
다이이찌산쿄는 ‘퀴자티닙을 FLT3-ITD 변이를 가진 AML 치료에 새로운 선택지로 제공함으로써 일본내 더 많은 AML 환자에게 기여할 수 있을 것으로 기대된다’고 강조했다.
‘퀴자티닙’은 일본내에서 2019년 6월 ‘재발 또는 난치성 FLT3-ITD 변이 양성 AML’을 적응증으로 승인을 취득하여 같은해 10월에 발매됐으며, 1차치료의 적응으로는 이달 유럽에서도 신청을 실시했다.
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다이이찌, ‘퀴자티닙’ 급성 골수성백혈병 1차치료 신청
- 최선례 기자 best_sun@yakup.com
- 입력 2022.08.31 10:47 수정 2022.08.31 11:26
일본 다이이찌산쿄는 ‘퀴자티닙(quizartinib)’과 관련, FLT3-ITD 변이를 가진 급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 1차치료를 대상으로 효능·효과를 추가하는 제조판매 승인사항 일부 변경 신청을 후생노동성에 실시했다고 30일 밝혔다.
현재는 ‘재발 또는 난치성 FLT3-ITD 변이 양성 AML’을 적응증올 하고 있다.
이번 신청은 2022년 6월에 개최된 유럽혈액학회(EHA 2022)에서 발표된 FLT3-ITD 변이가 있는 AML환자에 대한 1차치료를 대상으로 한 3상 임상시험(QuANTUM-First)의 결과를 토대로 했다. 이번 신청한 적응은 후생노동성으로부터 희귀질병용 의약품으로 지정을 받고 있다.
다이이찌산쿄는 ‘퀴자티닙을 FLT3-ITD 변이를 가진 AML 치료에 새로운 선택지로 제공함으로써 일본내 더 많은 AML 환자에게 기여할 수 있을 것으로 기대된다’고 강조했다.
‘퀴자티닙’은 일본내에서 2019년 6월 ‘재발 또는 난치성 FLT3-ITD 변이 양성 AML’을 적응증으로 승인을 취득하여 같은해 10월에 발매됐으며, 1차치료의 적응으로는 이달 유럽에서도 신청을 실시했다.
현재는 ‘재발 또는 난치성 FLT3-ITD 변이 양성 AML’을 적응증올 하고 있다.
이번 신청은 2022년 6월에 개최된 유럽혈액학회(EHA 2022)에서 발표된 FLT3-ITD 변이가 있는 AML환자에 대한 1차치료를 대상으로 한 3상 임상시험(QuANTUM-First)의 결과를 토대로 했다. 이번 신청한 적응은 후생노동성으로부터 희귀질병용 의약품으로 지정을 받고 있다.
다이이찌산쿄는 ‘퀴자티닙을 FLT3-ITD 변이를 가진 AML 치료에 새로운 선택지로 제공함으로써 일본내 더 많은 AML 환자에게 기여할 수 있을 것으로 기대된다’고 강조했다.
‘퀴자티닙’은 일본내에서 2019년 6월 ‘재발 또는 난치성 FLT3-ITD 변이 양성 AML’을 적응증으로 승인을 취득하여 같은해 10월에 발매됐으며, 1차치료의 적응으로는 이달 유럽에서도 신청을 실시했다.
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