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화이자 ‘코미나티’ 12세 이상 부스터 샷 EU 지지
자문위 허가권고..현재 부스터 접종 18세 이상 한해 허용
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.02.25 12:09
유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 12세 이상 청소년들을 대상으로 화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社의 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’를 부스터 접종할 수 있도록 지지하는 허가권고 결정을 도출했다고 24일 공표했다.
현재 ‘코미나티’는 EU 각국에서 청소년 연령대를 포함해 5세 이상을 대상으로 2회 기본접종하는 용도를 허가받아 사용되고 있지만, 부스터 접종의 경우 18세 이상 연령대에 한해 접종이 승인된 상태이다.
CHMP는 16세 이상 연령대를 대상으로 ‘코미나티’를 부스터 접종하면서 이루어진 1건의 임상시험에서 확보된 효능 및 안전성 평가 중간자료, 이미 공개된 문헌자료 및 시판 후 사용자료, 그리고 이스라엘에서 젊은층을 대상으로 부스터 접종을 진행한 실제 임상현장 입증자료 등을 검토한 끝에 허가권고 결정을 내린 것이다.
부스터 접종은 기본접종을 마친 사람들을 대상으로 약화된 예방력이 회복되도록 하고자 진행되고 있다.
CHMP는 지금까지 확보된 입증자료들에 미루어 청소년층을 대상으로 부스터 접종했을 때 유도된 면역반응이 성인들에게서 나타난 것과 최소한 동등하다는 결론을 내리는데 충분하다고 봤다.
또한 지금까지 확보된 자료에서 안전성 측면의 새로문 문제점은 확인되지 않았다.
청소년들을 대상으로 한 시험과 분석은 현재도 진행 중이어서 차후 수 개월 이내에 추가로 확보될 수 있을 전망이다.
EMA 또한 모니터링과 입증자료에 대한 평가를 지속적으로 진행하면서 필요할 경우 제품정보를 업데이트하거나 기타 적절한 조치를 취해 나간다는 방침이다.
이번에 도출된 EMA의 결정은 청소년들을 대상으로 부스터 접종을 진행키로 결정한 EU 내 개별 회원국들의 백신 접종 프로그램을 진행하는 데 도움이 될 것으로 보인다.
하지만 12세 이상 청소년들을 위한 부스터 접종을 승인할 것인지 유무와 접종시기 등은 해당 연령대에서 나타나고 있는 확산 정도와 중증도, 알려진 부작용 위험성 및 보호조치와 규제 여부 등 각국별 요인들을 감안해야 할 것으로 보인다고 EMA는 지적했다.
각국별로 최적의 결정과 접종시기를 도출하기 위해서는 앞서 이루어졌던 백신 접종결정 전례와 마찬가지로 관련 전문가들의 의견에 따라 개별 회원국별로 결론이 도출되어야 한다는 것이다.
현재 ‘코미나티’는 EU 각국에서 청소년 연령대를 포함해 5세 이상을 대상으로 2회 기본접종하는 용도를 허가받아 사용되고 있지만, 부스터 접종의 경우 18세 이상 연령대에 한해 접종이 승인된 상태이다.
CHMP는 16세 이상 연령대를 대상으로 ‘코미나티’를 부스터 접종하면서 이루어진 1건의 임상시험에서 확보된 효능 및 안전성 평가 중간자료, 이미 공개된 문헌자료 및 시판 후 사용자료, 그리고 이스라엘에서 젊은층을 대상으로 부스터 접종을 진행한 실제 임상현장 입증자료 등을 검토한 끝에 허가권고 결정을 내린 것이다.
부스터 접종은 기본접종을 마친 사람들을 대상으로 약화된 예방력이 회복되도록 하고자 진행되고 있다.
CHMP는 지금까지 확보된 입증자료들에 미루어 청소년층을 대상으로 부스터 접종했을 때 유도된 면역반응이 성인들에게서 나타난 것과 최소한 동등하다는 결론을 내리는데 충분하다고 봤다.
또한 지금까지 확보된 자료에서 안전성 측면의 새로문 문제점은 확인되지 않았다.
청소년들을 대상으로 한 시험과 분석은 현재도 진행 중이어서 차후 수 개월 이내에 추가로 확보될 수 있을 전망이다.
EMA 또한 모니터링과 입증자료에 대한 평가를 지속적으로 진행하면서 필요할 경우 제품정보를 업데이트하거나 기타 적절한 조치를 취해 나간다는 방침이다.
이번에 도출된 EMA의 결정은 청소년들을 대상으로 부스터 접종을 진행키로 결정한 EU 내 개별 회원국들의 백신 접종 프로그램을 진행하는 데 도움이 될 것으로 보인다.
하지만 12세 이상 청소년들을 위한 부스터 접종을 승인할 것인지 유무와 접종시기 등은 해당 연령대에서 나타나고 있는 확산 정도와 중증도, 알려진 부작용 위험성 및 보호조치와 규제 여부 등 각국별 요인들을 감안해야 할 것으로 보인다고 EMA는 지적했다.
각국별로 최적의 결정과 접종시기를 도출하기 위해서는 앞서 이루어졌던 백신 접종결정 전례와 마찬가지로 관련 전문가들의 의견에 따라 개별 회원국별로 결론이 도출되어야 한다는 것이다.
[관련기사]
‘코미나티’ 12~15세 부스터 접종 EU 심사 개시
2022-02-09 12:04
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- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.02.25 12:09
유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 12세 이상 청소년들을 대상으로 화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社의 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’를 부스터 접종할 수 있도록 지지하는 허가권고 결정을 도출했다고 24일 공표했다.
현재 ‘코미나티’는 EU 각국에서 청소년 연령대를 포함해 5세 이상을 대상으로 2회 기본접종하는 용도를 허가받아 사용되고 있지만, 부스터 접종의 경우 18세 이상 연령대에 한해 접종이 승인된 상태이다.
CHMP는 16세 이상 연령대를 대상으로 ‘코미나티’를 부스터 접종하면서 이루어진 1건의 임상시험에서 확보된 효능 및 안전성 평가 중간자료, 이미 공개된 문헌자료 및 시판 후 사용자료, 그리고 이스라엘에서 젊은층을 대상으로 부스터 접종을 진행한 실제 임상현장 입증자료 등을 검토한 끝에 허가권고 결정을 내린 것이다.
부스터 접종은 기본접종을 마친 사람들을 대상으로 약화된 예방력이 회복되도록 하고자 진행되고 있다.
CHMP는 지금까지 확보된 입증자료들에 미루어 청소년층을 대상으로 부스터 접종했을 때 유도된 면역반응이 성인들에게서 나타난 것과 최소한 동등하다는 결론을 내리는데 충분하다고 봤다.
또한 지금까지 확보된 자료에서 안전성 측면의 새로문 문제점은 확인되지 않았다.
청소년들을 대상으로 한 시험과 분석은 현재도 진행 중이어서 차후 수 개월 이내에 추가로 확보될 수 있을 전망이다.
EMA 또한 모니터링과 입증자료에 대한 평가를 지속적으로 진행하면서 필요할 경우 제품정보를 업데이트하거나 기타 적절한 조치를 취해 나간다는 방침이다.
이번에 도출된 EMA의 결정은 청소년들을 대상으로 부스터 접종을 진행키로 결정한 EU 내 개별 회원국들의 백신 접종 프로그램을 진행하는 데 도움이 될 것으로 보인다.
하지만 12세 이상 청소년들을 위한 부스터 접종을 승인할 것인지 유무와 접종시기 등은 해당 연령대에서 나타나고 있는 확산 정도와 중증도, 알려진 부작용 위험성 및 보호조치와 규제 여부 등 각국별 요인들을 감안해야 할 것으로 보인다고 EMA는 지적했다.
각국별로 최적의 결정과 접종시기를 도출하기 위해서는 앞서 이루어졌던 백신 접종결정 전례와 마찬가지로 관련 전문가들의 의견에 따라 개별 회원국별로 결론이 도출되어야 한다는 것이다.
현재 ‘코미나티’는 EU 각국에서 청소년 연령대를 포함해 5세 이상을 대상으로 2회 기본접종하는 용도를 허가받아 사용되고 있지만, 부스터 접종의 경우 18세 이상 연령대에 한해 접종이 승인된 상태이다.
CHMP는 16세 이상 연령대를 대상으로 ‘코미나티’를 부스터 접종하면서 이루어진 1건의 임상시험에서 확보된 효능 및 안전성 평가 중간자료, 이미 공개된 문헌자료 및 시판 후 사용자료, 그리고 이스라엘에서 젊은층을 대상으로 부스터 접종을 진행한 실제 임상현장 입증자료 등을 검토한 끝에 허가권고 결정을 내린 것이다.
부스터 접종은 기본접종을 마친 사람들을 대상으로 약화된 예방력이 회복되도록 하고자 진행되고 있다.
CHMP는 지금까지 확보된 입증자료들에 미루어 청소년층을 대상으로 부스터 접종했을 때 유도된 면역반응이 성인들에게서 나타난 것과 최소한 동등하다는 결론을 내리는데 충분하다고 봤다.
또한 지금까지 확보된 자료에서 안전성 측면의 새로문 문제점은 확인되지 않았다.
청소년들을 대상으로 한 시험과 분석은 현재도 진행 중이어서 차후 수 개월 이내에 추가로 확보될 수 있을 전망이다.
EMA 또한 모니터링과 입증자료에 대한 평가를 지속적으로 진행하면서 필요할 경우 제품정보를 업데이트하거나 기타 적절한 조치를 취해 나간다는 방침이다.
이번에 도출된 EMA의 결정은 청소년들을 대상으로 부스터 접종을 진행키로 결정한 EU 내 개별 회원국들의 백신 접종 프로그램을 진행하는 데 도움이 될 것으로 보인다.
하지만 12세 이상 청소년들을 위한 부스터 접종을 승인할 것인지 유무와 접종시기 등은 해당 연령대에서 나타나고 있는 확산 정도와 중증도, 알려진 부작용 위험성 및 보호조치와 규제 여부 등 각국별 요인들을 감안해야 할 것으로 보인다고 EMA는 지적했다.
각국별로 최적의 결정과 접종시기를 도출하기 위해서는 앞서 이루어졌던 백신 접종결정 전례와 마찬가지로 관련 전문가들의 의견에 따라 개별 회원국별로 결론이 도출되어야 한다는 것이다.
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