로슈社는 자사의 항암제 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙)이 FDA로부터 초기 비소세포 폐암 적응증 추가를 승인받았다고 15일 공표했다.

이에 따라 ‘티쎈트릭’은 종양에서 세포사멸 단백질 리간드-1(PD-L1) 수치가 1% 이상으로 나타나는 성인 Ⅱ~ⅢA기 비소세포 폐암 환자들을 위한 수술 및 백금착제 항암제 기반 항암화학요법 이후의 보조요법제 용도로도 사용이 가능케 됐다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “비소세포 폐암 환자들을 위한 보조요법제 용도의 최초이자 유일한 항암 면역치료제로 ‘티쎈트릭’이 자리매김하게 됨에 따라 초기 폐암을 진단받은 환자들이 면역치료제를 투여받아 치유 확률을 높일 수 있는 새로운 시대가 열리게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

오늘 적응증 추가가 승인된 것은 아울러 지난 10년 이상 치료제 분야의 진전이 제한적이었던 현실에서 의사와 환자들에게 폐암을 초기단계에서 치료해 재발 위험성을 크게 낮출 수 있는 새로운 방법을 제시해 준 것이라고 덧붙이기도 했다.

GO2 폐암 재단의 보니 아다리오 이사장은 “너무나 많은 수의 초기 폐암 환자들이 수술 후 종양이 재발하는 상황을 겪어야 했다”며 “이제 수술 및 항암화학요법제 사용 이후 면역치료제를 사용할 수 있게 됨에 따라 다수의 환자들에게 재발 위험성을 낮출 수 있다는 새로운 희망과 강력한 치료대안을 제시해 줄 수 있게 될 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

아다리오 시장은 뒤이어 “적응증 추가가 승인됨에 따라 이제 폐암을 조기에 스크리닝하고, 진단시점에서 PD-L1 수치를 검사하는 일이 과거 어느 때보다 중요해졌다”고 덧붙였다.

FDA는 임상 3상 ‘IMpower010 시험’에서 도출된 중간분석 결과를 근거로 ‘티쎈트릭’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험은 종양에서 PD-L1 수치가 1% 이상으로 나타난 Ⅱ~ⅢA기 비소세포 폐암 환자 총 1,005명을 대상으로 진행됐다.

시험결과를 보면 수술 및 백금착제 기반 항암화학요법 이후 ‘티쎈트릭’을 사용해 치료한 환자그룹의 경우 종양이 재발했거나 환자가 사망에 이른 비율이 최선의 지지요법(BSC)을 진행한 대조그룹에 비해 34% 낮게 나타났다.

‘티쎈트릭’의 안전성 자료를 보면 앞서 알려진 안전성 프로필과 대동소이했으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.

치명적이거나 중중의 부작용은 각각 1.8% 및 18%에서 수반된 것으로 관찰됐다.

피험자들의 1% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 중증 부작용을 보면 폐렴, 간질성(間質性) 폐렴 및 발열 등이 눈에 띄었다.

한편 FDA는 ‘티쎈트릭’의 초기 비소세포 폐암 적응증 추가 신청 건을 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis) 프로그램을 적용한 가운데 심사를 진행해 왔다.

이에 따라 ‘티쎈트릭’의 초기 비소세포 폐암 적응증 추가 신청서는 스위스, 영국, 캐나다, 브라질 및 호주 등에서 동시에 제출됐다.

또한 ‘티쎈트릭’의 초기 비소세포 폐암 적응증 추가 신청 건은 ‘항암제 실시간 심사’(PTOR) 파일럿 프로그램이 적용된 가운데 심사가 진행됐다.

이밖에도 ‘IMpower010 시험’에서 도출된 자료는 유럽 의약품감독국(EMA)과 기타 세계 각국의 보건당국에도 제출된 상태여서 후속승인이 이어질 수 있을 전망이다.

로슈 측은 ‘티쎈트릭’과 관련해서 폐암, 생식비뇨기계 암, 피부암, 유방암, 위장관계 암, 부인과 암 및 두‧경부암 등을 대상으로 다양한 임상 3상 시험을 진행 중이거나 차후 진행할 예정이다.