스위스 바젤 소재 제약기업 마이오반트 사이언스社(Myovant Sciences) 및 화이자社는 자궁섬유증(또는 자궁근종) 치료제 ‘마이펨브리’(Myfembree: 렐루골릭스 40mg+에스트라디올 1mg+노르에틴드론 아세트산염 0.5mg)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 9일 공표했다.

FDA가 접수한 ‘마이펨브리’의 새로운 적응증은 자궁내막증과 관련이 있고 중등도에서 중증에 이르는 통증을 관리하는 용도이다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 5월 6일까지 ‘마이펨브리’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.

마이오반트 사이언스社의 후안 카미요 아르호나 페레이라 최고 의학책임자는 “자궁내막증 환자들이 일상생활에 영향을 미치는 파괴적인 증상들을 경험하는 사례가 잦은 데다 불행히로 이들 중 다수가 현재 사용 중인 의료대안들로 증상을 완화시키는 데 실패하고 있다”면서 “적응증 추가 신청이 승인될 경우 ‘마이펨브리’가 효과적인 데다 1일 1회 경구복용하는 치료대안으로 자궁내막증 환자들에 대한 치료를 재정립할 수 있을 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 말했다.

자궁내막증 관련 통증 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘SPIRIT 시험 프로그램’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 프로그램은 ‘SPIRIT 1시험’과 ‘SPIRIT 2시험’ 등 2건의 다국가 임상시험으로 총 1,200여명의 자궁내막증 관련 통증 환자들을 대상으로 이루어졌다.

아울러 ‘SPIRIT 1시험’과 ‘SPIRIT 2시험’에 참여해 시험을 마쳐 자격을 인정받은 피험자들을 대상으로 1년 동안 진행된 1건의 개방표지 연장시험에서 확보된 결과 또한 적응증 추가 신청서가 제출될 때 동봉됐다.

화이자社의 제임스 루스낵 내과의학‧병원‧글로벌 제품개발 담당 부사장 겸 최고 개발책임자는 “자궁내막증 관련 통증 치료제로 ‘마이펨브리’의 적응증 추가 신청서 제출은 여성 건강 분야에서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위해 우리가 기울이고 있는 노력을 방증하는 것”이라면서 “이처럼 중요하고 새로운 치료대안이 자궁내막증 환자들에게 하루빨리 공급될 수 있기를 기대해 마지 않는다”고 밝혔다.

현재 미국시장에서 ‘마이펨브리’는 폐경기 前 여성들의 자궁섬유증 관련 월경 과다출혈 증상을 관리하기 위해 최대 24개월 동안 지속적으로 복용하는 치료제로 사용되고 있다.

FDA는 임상 3상 ‘LIBERTY 시험 프로그램’에서 확보된 자료를 근거로 지난 5월 26일 ‘마이펨브리’를 자궁섬유증 관련 월경 과다출혈 치료제로 승인했다.

마이오반트 사이언스社 및 화이자社는 미국시장에서 ‘마이펨브리’의 개발‧발매를 공동으로 진행하고 있다.