미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社(Novavax)는 자사의 계절성 인플루엔자 백신과 ‘코로나19’ 백신 후보물질을 결합한 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 임상 1/2상 시험에서 첫 번째 피험자가 충원됐다고 8일 공표했다.

노바백스의 재조합 단백질 기반 백신 후보물질 ‘NVX-CoV2373’과 인플루엔자 백신 후보물질 ‘나노플루’(NanoFlu)를 결합한 후 노바백스 측이 특허를 보유한 사포닌 기반 메이트릭스-M(Matrix-M) 항원보강제를 첨가한 결합백신의 임상시험이 착수되었다는 것.

‘NVX-CoV2373’과 ‘나노플루’는 앞서 개별적으로 진행되었던 임상 3상 시험에서 강력한 결과를 발휘한 것으로 입증된 바 있다.

노바백스社의 그레고리 M. 글렌 연구‧개발 담당대표는 “이번 시험이 메이트릭스-M 항원보강제에 의해 증강되어 생명을 위협하는 두가지 질환들에 동시에 작용해 탄탄한 면역반응을 유도하는 결합백신의 잠재성을 평가하기 위한 동종유형 최초(first-of-its-kind)의 시험례라 할 수 있을 것”이라면서 “개별적으로 투여했을 때 뛰어난(outstanding) 결과와 함께 양호한 안전성 및 내약성 프로필을 나타낸 두 백신의 결합백신이 의료계에 효율성을 높여줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

아울러 하나의 백신 투여로 ‘코로나19’와 인플루엔자를 동시에 예방하는 고도의 효과를 기대할 수 있도록 해 줄 것이라고 덧붙이기도 했다.

임상 1/2상 시험은 메이트릭스-M 항원보강제를 첨가한 ‘나노플루’ 및 ‘NVX-CoV2373’의 결합백신이 50~70세 연령대 건강한 성인 피험자 640명을 대상으로 나타내는 안전성, 내약성 및 면역반응을 평가하는 데 주안점이 두어질 예정이다.

피험자들은 앞서 ‘코로나19’를 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스에 감염된 전력이 있거나, 등록을 앞두고 최소한 8주 이전에 허가를 취득한 백신을 접종받았던 사람들로 충원됐다.

전체 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 착수시점과 56일차에 결합백신을 접종받게 된다.

시험은 호주에서 최대 12개 의료기관들이 참여한 가운데 착수되어 내년 상반기 중으로 결과가 도출될 수 있을 전망이다.

‘NVX-CoV2373’ 및 ‘나노플루’의 결합백신은 전임상 실험에서 4價 인플루엔자 백신과 SARS-CoV-2 돌기 단백질의 개별 구성요소에 탄탄한 기능적 면역반응을 나타냈고, 메이트릭스-M 항원보강제가 핵심적인 역할을 한 것으로 입증됐다.

이 중 ‘NVX-CoV2373’은 미국과 멕시코에서 총 30,000명에 육박하는 성인들이 참여한 가운데 이루어진 임상 3상 시험을 통해 중등도에서 중증에 이르는 ‘코로나19’ 감염을 100% 예방한 데다 전체적으로는 90.4%의 효능을 나타낸 것으로 입증된 바 있다.

‘나노플루’의 경우 65세 이상의 성인들을 충원해 이루어진 본임상 3상 시험에서 백신에 포함된 전체 4개 인플루엔자 바이러스 균주들에 대해 대조백신에 비견할 만한 면역원성의 비 열등성이 입증된 데다 상동‧비상동 A/HeN2 균주들에 대해 증강된 정상형(wild-type) 적혈구 응집반응 억제 항체반응이 나타났고, T세포 반응이 유도되어 일차적 시험목표가 충족됐다.

‘NVX-CoV2373’은 이와 함께 허가를 취득한 한 인플루엔자 백신과 동시에 투여하는 시험을 통해 평가받는 과정을 거쳤다.

이 시험에서 두 백신을 동시에 투여받은 피험자 그룹은 ‘NVX-CoV2373’을 단독투여받았던 대조그룹에 비견할 만하게 효능이 유지된 것으로 입증됐다.