머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 식도암 1차 약제 적응증 추가를 승인받았다고 7일 공표했다.

이에 따라 ‘키트루다’는 국소진행성 절제수술 불가성 또는 전이성 식도암종 및 위식도 접합부(GEJ) 암종 환자들을 위한 1차 약제로 백금착제 항암제 및 플루오로피리미딘 기반 항암화학요법제와 병용하는 용도로 중국에서 사용이 가능케 됐다.

그렇다면 중국이 식도암 다발국가로 알려져 있음을 상기할 때 주목할 만한 소식이다.

‘키트루다’의 식도암 1차 약제 적응증 추가 승인은 임상 3상 ‘KEYNOTE-590 시험’에서 확보된 총 생존기간 자료를 근거로 결정된 것이다.

이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘키트루다’는 중국에서 5개 유형의 암에 걸쳐 8가지 적응증을 승인받은 항암제로 자리매김하게 됐다.

머크 리서치 래보라토리스社의 스캇 에빙하우스 임상연구 담당부사장은 “중국에서 식도암과 위식도 접합부 암이 주요한 사망원인의 하나로 손꼽히고 있지만, 지난 수 십년 동안 치료제와 관련한 진전이 그다지 눈에 띄지 못했다”면서 “이번에 ‘키트루다’와 항암화학요법제를 병용하는 요법이 최초의 1차 약제 항 PD-1 치료제로 승인됨에 따라 치료과정에서 생존기간을 괄목할 만하게 개선하는 효능이 입증된 면역요법제 치료대안을 환자들에게 공급할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

글로벌 ‘KEYNOTE-590 시험’에서 ‘키트루다’와 5-플루오로우라실 및 시스플라틴 등의 항암화학요법제를 병용한 환자그룹은 5-플루오로우라실 및 시스플라틴을 병용한 대조그룹과 비교했을 때 총 생존기간과 무진행 생존기간이 통계적으로 괄목할 만하게 연장된 것으로 입증됐다.

또한 ‘키트루다’, 5-플루오로우라실 및 시스플라틴을 병용한 환자그룹은 사망률이 27% 감소한 것으로 나타났다.

‘키트루다’, 5-플루오로우라실 및 시스플라틴을 병용한 환자그룹은 아울러 평균 총 생존기간이 12.4개월에 달해 5-플루오로우라실 및 시스플라틴을 병용한 대조그룹의 9.8개월을 유의할 만하게 상회한 것으로 분석됐다.

이와 함께 ‘키트루다’, 5-플우오로우라실 및 시스플라틴을 병용한 환자그룹은 종양이 악화되었거나 환자가 사망한 비율이 35% 감소한 것으로 파악됐다.

무작위 분류 대상에 포함되었던 전체 피험자들을 대상으로 평균 무진행 생존기간을 집계한 결과를 보면 ‘키트루다’, 5-플루오로우라실 및 시스플라틴 병용그룹의 경우 6.3개월로 나타나 5-플루오로우라실 및 시스플라틴을 병용한 대조그룹의 5.8개월을 상회했다.

중국에서 ‘키트루다’의 사용설명서에는 ‘KEYNOTE-590 시험’에서 총 51명의 중국 식도암종 환자들을 대상으로 ‘키트루다’와 항암화학요법제를 병용했을 때 나타난 안전성에 관한 내용이 삽입됐다.

중국환자들에게서 나타난 안전성 프로필을 보면 이미 알려진 ‘키트루다’ 단독요법 및 병용요법의 안전성 프로필과 일반적으로 대동소이했다.

베이징대학 교수이자 베이징 종양병원 부원장으로 재직 중인 셴 린 박사는 “세계 각국과 비교할 때 중국은 식도암을 진단받는 환자 수와 사망자 수가 불균형적으로 높게 나타나고 있는 형편”이라면서 “현재 중국에서 식도암은 5번째로 빈도높게 진단이 이루어지고 있을 뿐 아니라 4번째 암 사망원인으로 자리매김하고 있기 때문”이라고 말했다.

셴 린 박사는 또 “이제 ‘키트루다’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 현재까지 1차 약제 치료대안이 제한적인 형편이었던 중국 내 진행성 식도암종 환자들에게 새롭고 중요한 치료대안이 공급될 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

MSD 중국지사의 애나 밴 에이커 지사장은 “중국에서 식도암 환자들에게 무진행 생존기간과 총 생존기간을 괄목할 만하게 연장하는 효능이 입증된 새로운 ‘키트루다’ 병용요법을 선보일 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “우리는 폭넓은 글로벌 임상 프로그램을 통해 중국 내 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위해 발빠른 노력을 지속해 나갈 것”이라고 다짐했다.

한편 ‘키트루다’가 중국에서 식도암 적응증 추가를 승인받은 것은 이번이 두 번째이다.

앞서 ‘키트루다’는 지난해 6월 종양이 항 프로그램 세포사멸 리간드-1(PD-L1)을 나타내고, 하나의 전신요법제를 사용해 진행한 치료에서 실패한 국소진행성 또는 전이성 식도 편평세포암종(ESCC) 환자들을 위한 2차 약제로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 허가를 취득한 바 있다.