미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 정밀의학 생물의약품 개발 전문 제약기업 앰브렉스社(Ambrx)는 자사가 개발을 진행 중인 ‘ARX788’이 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됐다고 4일 공표했다.

‘허셉틴’(트라스투주맙) 기반 항체-약물 결합체(ADCs)의 일종인 ‘ARX788’은 진행성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 양성 유방암 환자들을 위한 단독요법제로 개발이 진행되어 왔다.

전이기 단계에서 1회 이상 항-HER2 기반 요법제로 치료를 진행한 전력이 있는 환자들이 ‘ARX788’의 사용대상이다.

유방암 환자들 가운데 전체의 20% 정도에서 HER2/neu 유전자가 과다발현되는 양상을 나타내는데, 이 경우 종양이 한층 더 공격적으로 증식하는 특성을 띄게 되는 것으로 알려져 있다.

이 때문에 HER2 양성 전이성 유방암 환자들에게는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다는 것이 전문가들의 설명이다.

앰브렉스社의 조이 얀 최고 의학책임자는 “현재 허가를 취득한 HER2 기반 요법제들로 치료를 진행한 후에도 종양이 악화된 유방암 환자들을 위해 새롭고 효과적인 치료대안을 개발하는 일은 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 영역이어서 ‘ARX788’이 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 것은 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “암 환자들을 위한 혁신적인 치료대안을 선보이기 위한 연구‧개발을 촉진하는 일은 앰브렉스의 소임이라 할 수 있다”며 “FDA와 긴밀한 협력을 진행해 ‘ARX788’의 개발이 가장 효율적이고 신속하게 진행될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

FDA는 임상 1상 시험에서 ‘ARX788’가 나타낸 안전성, 내약성, 약물체내동태 및 예비적 효능 등의 평가자료를 근거로 ‘패스트 트랙’ 심사대상 지정을 결정한 것이다.