일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 백신 등 심사부는 ‘코로나19 백신 평가에 대한 방침’을 2일 공표했다. 

‘백신의 위험과 이익이 지역차, 민족차의 영향을 보일 가능성이 있기 때문에 해외에서 발병예방효과를 평가하기 위한 대규모 검증 임상시험을 실시한 경우에도 일본 국내에서 임상시험을 실시하여 일본인 피험자에 대한 백신의 유효성 및 안전성을 검토해야 할 필요성이 높다’고 지적했다. 

이에 따라 해외에서 개발이 선행되어 대규모 임상시험이 실시되고 있는 경우에도 원칙적으로 일본국내에서 임상시험을 실시할 필요가 있다고 명기하였다. 

다만, 해외에서 발병 예방효과를 주요 평가항목으로 하는 대규모 검증적 임상시험이 실시된 경우에 대해서는 ‘일본 국내에서 일본인의 발병 예방효과를 평가할 것을 목적으로 하는 검증적 임상시험 없이 일본인의 면역원성 및 안전성을 확인할 것을 목적으로 하는 일본국내 임상시험을 실시하는 것으로 충분한 경우가 있다’고 덧붙였다. 

또, 발병 예방효과가 확인되어 발병 예방효과와 관련된 면역원성이 여러 시험으로 확인된 경우에는 면역원성 결과를 참고할 수 있을 가능성도 있다고 언급했다. 

면역원성에 대한 평가 항목으로는 사스-CoV-2 항원 특이적 항체가, 중화항체가, 세포성면역, 사이토카인 생산 등에 관한 정보 등을 꼽았다. 해외에서의 개발이 선행되는 경우에는 ‘일본국내 임상시험에서 얻은 면역응답에 관한 결과를 해외 임상시험 결과와 비교하여 고찰하는 것이 유용하다’고 하였다. 

백신 접종 후 후속조치 기간에 대해서는 장기적인 유효성·안전성 정보를 수집한다는 관점에서 ‘임상시험에서 적어도 일 년간의 추적조사를 계획할 것이 요구된다고 하였다. 

이밖에 고령자는 코로나19에 걸리면 중증화될 위험이 높기 때문에 성인의 접종경험을 일정 정도 얻은 후 가능한 한 조기에 고령자를 대상으로 하는 임상시험을 실시하는 것이 바람직하다고 지적했다.