헝가리의 글로벌 제약기업 게데온 리히터社(Gedeon Richter)가 스테디셀러 골다공증 치료제 ‘포스테오’(테리파라타이드 주사제)의 바이오시밀러 제형인 ‘테로사’(Terrosa)를 유럽시장에 발매한다고 20일 공표했다.

‘포스테오’는 미국시장의 경우 ‘포르테오’라는 제품명으로 발매되고 있는 일라이 릴리社의 골다공증 치료제이다.

‘테로사’는 국내시장에서도 지난 2017년 초 도입계약이 체결되어 발매가 임박한 것으로 알려져 있는 제품이다.

이날 게데온 리히터 측은 ‘테로사’가 ‘포스테오’와 동일한 적응증으로 허가를 취득한 제품임을 상기시켰다.

폐경기 후 여성 골다공증 치료제, 골절 위험성이 높은 성인남성들을 위한 치료제, 골절 위험성이 높은 남‧녀 성인들에게 지속적으로 진행한 전신 글루코코르티코이드 요법과 관련이 있는 골다공증 치료제 등의 용도로 발매할 수 있도록 허가받았다는 것.

또한 테리파라타이드 주사제는 폐경기 후 여성들에게서 척추 골절 및 비 척추 골절 발생률이 크게 감소했음이 입증됐다고 게데온 리히터 측은 설명했다.

다만 고관절 골절의 경우에는 괄목할 만한 수준의 발생률 감소효과가 입증되지 않았다고 덧붙였다.

‘포스테오’의 바이오시밀러 제형인 ‘테로사’는 게데온 리히터社의 계열사로 독일 함부르크에 소재한 리히터-헬름 비오텍社(Richter-Helm BioTec GmbH & Co.KG)에 의해 개발됐다.

‘테로사’는 대조의약품의 특허가 만료되면 8월 중 곧바로 유럽 각국에서 발매에 들어갈 수 있을 것으로 보인다.

이에 앞서 ‘테로사’는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 허가권고 결정을 거쳐 지난 2017년 1월 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다.

CHMP는 ‘테로사’의 개발 프로그램을 구성한 포괄적인 이‧화학적 및 생물학적 특성 규명자료와 체외 비 임상실험 및 임상시험에서 도출된 자료를 근거로 ‘포스테오’와 생물학적 동등성이 입증됐다며 긍정적인 심사의견을 내놓은 바 있다.

EU 집행위의 승인내용은 EU 28개 회원국과 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인으로 구성된 유럽경제지역(EEA) 회원국에서 적용되고 있다.

게데온 리히터社의 가보르 오르반 회장은 “우리가 유럽에서 처음으로 자체 개발된 바이오시밀러 제품인 ‘테로사’가 발매에 들어갈 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”며 “생물의약품과 같이 복잡한 약물들과 관련한 학술 프로그램을 진행하기 위해 게데온 리히터가 기울이고 있는 노력을 반영한 성과물이기 때문”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “바이오시밀러 제형들이 유럽 각국에서 환자들의 선택과 접근성을 향상시켜 주는 동시에 의료계에 비용절감 효과를 가능케 해 줄 것”이라며 “게데온 리히터는 앞으로도 품질높고 약가가 저렴한 바이오시밀러 제품들을 시장에 발매해 나갈 것”이라고 덧붙였다.