FDA가 새로운 성인 지역사회 감염(또는 획득) 세균성 폐렴(CABP) 치료제 ‘젠레타’(Xenleta: 레파물린)의 발매를 19일 승인했다.

‘젠레타’는 미국 펜실베이니아州의 상업도시 킹 오브 프러시아에 소재한 항생제 개발 전문 제약기업 나브리바 테라퓨틱스社(Nabriva Therapeutics)에 의해 허가가 신청되었던 약물이다.

FDA 항균제관리국의 에드 콕스 국장은 “중증질환의 일종인 지역사회 감염 세균성 폐렴 환자들을 위해 또 하나의 새로운 치료대안이 확보됐다”며 의의를 강조했다.

콕스 국장은 뒤이어 “이 중증질환을 관리하기 위해서는 의사 및 환자들에게 새로운 치료대안을 제공하는 일이 중요하다”며 “이번에 ‘젠레타’가 허가를 취득함에 따라 새로운 항생제의 개발을 촉진시켜 각종 감염성 질환을 치료하는데 부응하고자 FDA가 지속적으로 기울이고 있는 노력에 한층 힘이 실릴 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

이와 관련, 지역사회 감염성 폐렴(CAP)은 병원 이외의 지역사회에서 폐렴에 감염되면서 나타나는 증상을 지칭하는 개념이다.

폐 감염증의 일종인 폐렴은 중증도가 경도에서 중증에 이르기까지 다양하게 나타날 수 있는 데다 전체 연령대에 영향을 미칠 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

미국 질병관리센터(CDC)의 자료에 따르면 미국에서만 매년 100만여명이 지역사회 감염성 폐렴으로 인해 입원하고 있는 데다 약 50,000명 가량이 이로 인해 사망하고 있는 형편이다.

경구복용제 및 정맥주사제로 개발된 ‘젠레타’의 효능 및 안전성은 총 1,289명의 지역사회 감염 세균성 폐렴 환자들을 충원한 후 착수되었던 2건의 임상시험을 통해 평가됐다.

이들 시험에서 ‘젠레타’로 치료를 진행한 그룹은 또 다른 항생제인 ‘아벨록스’(목시플록사신)를 단독복용했거나 ‘자이복스’(리네졸리드)와 병용한 그룹과 비교평가됐다.

그 결과 ‘젠레타’로 치료를 진행한 그룹은 임상적 성공률이 ‘아벨록스’ 단독복용 또는 ‘자이복스’ 병용그룹과 대동소이하게 나타났다.

‘젠레타’를 복용한 환자들에게서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 설사, 구역, 주사부위 반응, 간 효소 수치의 상승 및 구토 등이 관찰됐다.

FDA에 따르면 ‘젠레타’는 심전도 검사에서 QT 간격이 연장되는 변화가 수반될 수 있는 것으로 지적됐다.

이처럼 QT 간격이 연장된 환자들이나 일부 부정맥 환자들, 부정맥 치료제를 사용해 치료를 진행한 환자들, 그리고 QT 간격 연장에 대응하기 위해 다른 약물들을 사용한 환자들은 ‘젠레타’의 사용을 삼가야 한다.

‘젠레타’는 또한 레파물린이나 다른 플루로무틸린 계열 항생제 및 ‘젠레타’ 조성물들에 과민성을 나타내는 환자들의 경우에도 사용을 삼가야 한다.

이와 함께 동물실험에서 태내에 유해한 영향을 미칠 수 있는 것으로 나타남에 따라 임신부들과 임신 가능성이 있는 여성들은 ‘젠레타’가 태아에 위험한 영향을 미칠 수 있다는 점에 대해 상담을 받아야 한다.

임신할 수 있는 여성들은 아울러 ‘젠레타’를 사용해 치료를 진행한 기간 동안 뿐 아니라 최종 복용 또는 투여를 마친 후 이틀 동안은 효과적인 피임제를 사용토록 하는 내용의 상담이 수반되어야 한다.

한편 ‘젠레타’는 심사과정에서 FDA의 ‘우수 감염증 치료제 인증’(QIDP) 대상으로 지정받았다. 

QIDP는 ‘FDA 안전성‧혁신법’에 근거를 둔 ‘항생제 개발 촉진법’(GAIN; Generating Antibiotic Incentives Now Act) 조항에 따라 중증이나 생명을 위협할 수 있는 각종 감염증 치료제로 개발이 진행 중인 항균제 및 항진균제를 대상으로 지정이 이루어지고 있다.

‘젠레타’는 또한 QIDP 대상으로 지정됨에 따라 ‘신속심사’가 적용되어 심사절차가 빠르게 이루어졌다.