‘바세파’(Vascepa: 아이코사펜트 에칠 캡슐)는 500mg/dL 이상의 성인 고중성지방혈증 환자들에게서 중성지방 수치를 감소시키기 위해 식이요법에 병행하는 치료제로 지난 2012년 7월 FDA의 허가를 취득한 제품이다.

이와 관련, 미국 뉴저지州 베드민스터에 소재한 심혈관계 질환 전문 제약기업 아마린 코퍼레이션社(amarin)가 ‘바세파’의 적응증 추가 신청이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 29일 공표해 주목되고 있다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 9월 28일까지 ‘바세파’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다. ‘신속심사’ 대상으로 지정됨에 따라 통상적으로 10개월여가 소요되는 ‘표준심사’ 대상에 비해 4개월 정도 발빠른 시점에서 결론도출을 기대할 수 있게 되었기 때문.

FDA가 적응증 추가르 승인할 경우 ‘바세파’는 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제로 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 조절하고 있음에도 불구, 지속적으로 중성지방 수치가 증가한 환자들에게서 잔여(residual) 심혈관계 위험성을 낮추는 용도로는 최초의 약물로 자리매김할 수 있을 전망이다.

중성지방 수치의 증가는 심혈관계 질환들의 중요한 지표인자 가운데 하나로 손꼽히고 있다.

FDA는 허가를 취득할 경우 기존의 표준요법제에 비해 중증질환을 치료하는 데 나타내는 효능 및 안전성 측면에서 괄목할 만한 개선이 기대될 경우에 한해 제한적으로 ‘신속심사’ 지위를 부여하고 있다.

아마린 코퍼레이션社의 존 F. 테로 회장은 “스타틴계 약물들을 사용한 후에도 잔여 심혈관계 위험성을 나타내는 다수의 환자들에게서 신속한 개선을 이끌어 낼 ‘바세파’의 적응증 추가 건에 대해 빠른 시일 내에 허가결정이 도출될 수 있으리라는 기대감을 갖게 됐다”고 강조했다.

테로 회장은 뒤이어 “여기에 해당하는 환자들은 차후 우리의 ‘REDUCE-IT’ 판촉활동 확대계획에서 주요한 타깃이 될 것”이라며 “우리는 ‘REDUCE-IT 시험’에서 예상치 못한 결과가 도출됨에 따라 아마린 코퍼레이션이 임상현장에서 심혈관계 질환 예방요법제 사용에 획기적인 변화를 선도하는 기업으로 부상할 수 있을 것이라 확신하고 있다”고 설명했다.

심혈관계 질환은 미국에서 남‧녀를 불문하고 주요한 사망원인으로 손꼽히고 있는 형편이다.

‘바세파’의 적응증 추가 신청은 총 8,179명의 성인환자들을 충원한 후 진행된 ‘REDUCE-IT’ 심혈관계 효과 시험에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험에서 도출된 결과는 지난해 11월 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재된 바 있다. 그 후 추가로 도출된 내용이 ‘미국 심장병학회誌’에 올해 3월 ‘총 허혈성 증상들에 아이코사펜트 에칠이 미친 영향’ 제목의 보고서로 게재됐다.

‘REDUCE-IT 시험’에서 ‘바세파’를 복용한 치료의향(ITT: intention-to-treat) 그룹은 주요 심혈관계 증상(MACE)이 처음 발생한 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 25% 낮게 나타나 일차적인 시험목표가 충족됐다.

여기서 “주요 심혈관계 증상”이란 심인성 사망, 치명적이지 않은 심근경색, 치명적이지 않은 뇌졸중, 관상동맥 재개통 및 입원을 필요로 하는 불안정형 협심증 등을 지칭한 것이다.

‘바세파’를 복용한 그룹은 또한 심인성 사망, 치명적이지 않은 심근경색 및 치명적이지 않은 뇌졸중 등의 주요 심혈관계 증상이 나타난 비율 또한 대조그룹에 비해 26% 낮게 나타나 이차적인 시험목표에 부응했다.

한편 ‘바세파’를 복용한 그룹에서 플라시보 대조그룹보다 5% 이상 높게 수반된 부작용을 보면 말초부종, 변비 및 심방세동 등이 관찰됐다.