로슈社는 항암제 ‘허셉틴’(트라스투주맙)의 피하주사제 제형 ‘허셉틴 하이렉타’(Herceptin Hylecta: 트라스투주맙+히알루론산 분해효소-oysk)가 FDA로부터 허가를 취득했다고 지난달 28일 공표했다.

‘허셉틴 하이렉타’는 일부 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 양성 초기 유방암 환자들을 대상으로 항암화학요법제와 병용토록 하는 용도, 그리고 1회 이상 항암화학요법제로 치료를 진행한 전력이 있는 HER2 양성 전이성 유방암 환자들을 대상으로 ‘탁솔’(파클리탁셀)과 병용토록 하거나 단독요법제로 사용토록 하는 용도로 허가를 취득했다.

이 새로운 요법제는 정맥 내 주사제형 모노클로날 항체 ‘허셉틴’을 재조합 휴먼 히알루론산 분해효소 PH20과 병용하는 방식과 동등하다.  재조합 휴먼 히알루론산 분해효소 PH20은 트라스투주맙이 피하로 전달되도록 돕는 효소의 일종이다.

특히 ‘허셉틴 하이렉타’는 2~5분이면 약물투여가 가능한 레디-투-유스(ready-to-use) 제형이다. 정맥 내 주사제 제형 ‘허셉틴’의 경우 약물을 투여하는 데 30~90분이 소요되고 있다.

로슈社의 산드라 호닝 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 부문 대표는 “지난 20여년 동안 ‘허셉틴’이 HER2 양성 유방암 환자들을 치료하는 데 괄목할 만한 진전을 가능케 했다”며 “이번에 ‘허셉틴 하이렉타’가 허가를 취득함에 따라 미국에서 의사와 환자들은 개인별 니즈와 선호도에 따라 새로운 치료대안을 선택할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 설명했다.

FDA는 HER2 양성 초기 유방암 환자들을 충원해 진행되었던 3건의 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘허셉틴 하이렉타’의 발매를 승인한 것이다.

이 중 임상 3상 ‘HannaH 시험’은 수술 전 신보조요법제 및 수술 후 보조요법제로 항암화학요법제와 함께 ‘허셉틴 하이렉타’를 사용해 치료를 진행하면서 정맥 내 주사제형 ‘허셉틴’ 대조그룹과 비교평가한 시험례이다.

그 결과 ‘허셉틴 하이렉타’ 피하주사 그룹은 ‘허셉틴’ 정맥 내 주사 그룹과 비교했을 때 혈중 트라스투주맙 수치 측면에서 비 열등성이 입증되었을 뿐 아니라 임상적 효능(병리학적 완전 반응률) 또한 비 열등성이 확보되었음이 입증됐다.

임상 3상 ‘SafeHER 시험’에서는 ‘허셉틴 하이렉타’ 보조요법에서 안전성 측면의 새로운 징후가 확인되지 않았다. ‘허셉틴’ 정맥 내 투여제형과 ‘허셉틴 하이렉타’의 안전성 및 내약성이 대동소이하게 나타났다는 의미이다.

‘PrefHER 환자 선호도 시험’의 경우 ‘허셉틴 하이렉타’ 보조요법을 진행한 후 ‘허셉틴’ 정맥 내 투여제형을 사용해 치료를 진행하거나 정반대 순서로 투여가 이루어졌다.

이 시험에서 86%의 피험자들이 ‘허셉틴’ 정맥 투여제형보다 ‘허셉틴 하이렉타’를 선호한 것으로 분석됐다.

‘허셉틴 하이렉타’를 투여한 초기 유방암 환자그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 피로, 관절통, 설사, 주사부위 반응, 상기도 감염증, 발진, 근육통, 구역, 두통, 부종, 홍조, 발열, 기침 및 사지통증 등이 관찰됐다.