존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社가 혈액응고인자 Xa 저해제 ‘자렐토’(리바록사반)의 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했다고 14일 공표했다.

응급환자들에게서 정맥 혈전색전증(VTE) 발생을 예방하는 용도로도 ‘자렐토’를 사용할 수 있도록 승인해 줄 것을 요청했다는 것.

얀센 파마슈티컬 컴퍼니 측은 입원 중이거나 퇴원 직후의 환자들에게서 정맥 혈전색전증을 예방하는 데 ‘자렐토’가 나타낸 효과를 평가한 임상 3상 ‘MAGELLAN 시험’ 및 ‘MARINER 시험’에서 도출된 자료를 근거로 이번에 적응증 추가를 신청한 것이다.

이와 관련, 현재 미국에서는 매년 800만명 정도가 각종 응급질환들로 인해 입원하는 것으로 추정되고 있다.

여기서 “응급질환”이란 심부전, 뇌졸중, 호흡부전, 각종 감염성 질환 및 염증성 질환들을 의미하는 것이다.

입원 관련 정맥 혈전색전증은 여기에 해당하는 환자들에게서 조기사망 및 장애를 유발하는 주요한 원인으로 손꼽히고 있는 데다 외래환자들의 경우에도 위험성이 증가하고 있는 형편이다.

최근 조사결과에 따르면 정맥 혈전색전증이 발생한 입원환자들 가운데 67%에서 퇴원 후 1개월 이내에 그 같은 문제가 수반된 것으로 나타났을 정도.

현행 치료지침을 보면 정맥 혈전색전증 위험성이 높은 환자들의 경우 원내에서 항응고제를 복용토록 권고되고 있을 뿐, 퇴원한 후에도 항응고제를 지속적으로 복용토록 하지는 않고 있다.

얀센 리서치&디벨롭먼트社의 제임스 리스트 글로벌 치료제 영역, 심혈관계‧대사계 부문 대표는 “퇴원한 후에도 최대 6주 동안은 정맥 혈전색전증 위험성이 높음에도 불구하고 응급환자들 가운데 퇴원 후 정맥 혈전색전증 예방을 위해 항응고제를 처방받는 환자들은 4%에도 미치지 못하는 것이 현실”이라며 “우리는 ‘자렐토’가 여기에 해당하는 환자들이 위험성이 여전한 입원부터 퇴원 후 자택에서 회복하는 기간 동안 ‘자렐토’가 정맥 혈전색전증 예방을 위해 복용될 수 있었으면 하는 바람”이라고 강조했다.

‘자렐토’는 이미 정맥 혈전색전증과 관련한 5개 적응증을 승인받아 사용되고 있다.

심부정맥 혈전증(DVT)의 예방과 폐 색전증(PE)의 치료, 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 재발 위험성의 감소, 고관절 또는 무릎 치환수술을 받은 환자들에게서 폐 색전증으로 진행될 수 있는 심부정맥 혈전증의 일차적 예방 등의 용도로 사용되고 있는 것.

지난해 10월에는 최소한 6개월 동안 최초 치료를 마친 후 정맥 혈전색전증 재발 위험성을 낮추기 위해 ‘자렐토’ 10mg을 1일 1회 복용하는 새로운 요법이 FDA의 허가를 취득한 전례도 있다.

한편 ‘MAGELLAn 시험’은 응급환자들을 대상으로 입원시점부터 퇴원 후까지 ‘자렐토’ 10mg을 복용토록 하면서 정맥 혈전색전증 예방효과의 비 열등성을 ‘로베녹스’(에녹사파린) 투여그룹과 비교평가한 시험례이다.

‘MARINER 시험’은 응급환자들이 퇴원한 후까지 정맥 혈전색전증 및 정맥 혈전색전증 관련 사망 예방효과를 평가하기 위해 진행되었던 시험례이다.