브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙) 480mg 제형의 4주 1회 투여요법(dosing schedule)이 FDA의 허가를 취득했다고 6일 공표했다.

‘옵디보’ 480mg 4주 1회 투여요법은 이 제품에 허가된 대부분의 적응증에 사용이 가능토록 승인받았다고 BMS는 덧붙였다.

이에 따라 의료전문인들은 현재 사용되고 있는 ‘옵디보’ 240mg 2주 1회 투여요법에 더해 480mg 제형을 4주 1회 투여하는 요법까지 사용이 가능케 되면서 환자별 치료 최적화에 한결 재량권(flexibility)을 확보할 수 있게 됐다.

‘옵디보’는 아울러 현재 허가받은 전체 적응증에 대해 30분 신속투여요법을 사용할 수 있도록 승인받았다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 조해너 머셔 미국 영업부문 대표는 “BMS에서 우리는 가능한 모든 방법을 동원해 암과 싸우고, 개별환자들이 저마다 각기 다른 니즈를 갖고 있다는 점을 인식시키는 등 소임을 다하기 위해 힘쓰고 있다”고 말했다.

그는 뒤이어 “우리의 첫 번째 면역 항암제를 도입한 것에서부터 2주 간격 투여 및 4주 간격 투여로 유연한 투여요법을 승인받는 데 이르기까지 혁신적인 암 치료대안을 선보이기 위해 앞으로도 매진해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

무엇보다 이번에 새 투여요법이 추가로 허가를 취득함에 따라 BMS는 가장 탄탄한 면역 항암제 투여요법을 제시하면서 개별환자별 니즈에 부응하는 데 도움을 줄 수 있는 유연성을 향상시킬 수 있게 됐다는 말로 머셔 대표는 의의를 강조했다.

BMS는 체내의 면역계를 사용해 암과 싸우는 약물들을 속속 개발하는 등 면역 항암제 분야에서 강력한 유산(遺産)을 축적해 왔다.

‘옵디보’ 480mg 4주 1회 투여요법의 경우 ▲전이성 흑색종 ▲치료전력이 있는 전이성 비소세포 폐암 ◂혈관형성 저해제로 치료한 전력이 있는 진행성 신세포암종 ▲치료전력이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종으로 백금착체 항암제로 치료를 진행하는 동안 또는 치료를 진행한 후 암이 진행되었을 때 ▲자가유래  조혈 줄기세포 이식수술(HSCT) 및 ‘애드세트리스’(브렌툭시맙 베도틴) 또는 자가유래 HSCT를 포함한 3종 이상의 전신요법을 진행한 후에도 증상이 재발했거나 진행된 전형적(classical) 호지킨 림프종 ▲백금착체 항암제로 치료를 진행한 후 재발성/전이성 두‧경부 편평세포암종 ▲‘넥사바’(소라페닙)으로 치료를 진행한 전력이 있는 간세포암종 ▲림프졸 침습 또는 전이기 완전절제 흑색종 환자들을 위한 보조요법제 등의 적응증에 사용하게 된다.

다만 ‘옵디보’의 주의사항(Warning and Precautions)에는 폐렴, 대장염, 간염, 내분비 이상, 신장염, 신장 기능부전, 피부 부작용, 뇌염 등의 면역 매개성 부작용과 함께 주사부위 반응, ‘옵디보’를 치료를 진행한 후 동종이계 HSCT 합병증 등의 기타 부작용, 배아 및 태아 독성 등에 주의토록 하는 내용이 삽입되어야 한다.

뉴욕대학 의과대학의 제프리 S. 웨버 교수는 “우리는 면역 항암제를 사용한 환자 개인별 치료법에 대한 이해도를 지속적으로 높여 나가야 한다”며 “내 경험에 미루어 봤을 때 환 환자에게 효과적으로 작용한 요법이 다른 환자들에게는 최적의 요법이 아닐 개연성이 높기 때문”이라고 지적했다.

예를 들면 일부 환자들은 2주마다 내원해야 할 필요가 있지만, 다른 환자들은 4주 간격으로 내원하는 것이 좀 더 적합하고 치료상의 니즈에 부응하는 데도 보다 나은 일이 될 수 있을 것이라는 설명이다.

웨버 교수는 “이번에 FDA의 허가를 취득함에 따라 환자 개인별 맞춤 치료를 돕는 대안을 추가적으로 확보할 수 있게 됐다”고 단언했다.