다제내성을 나타내는 까닭에 추가적인 선택의 폭이 제한적인 AIDS 환자들을 위한 치료제가 FDA로부터 발매를 승인받았다.

FDA는 미국 캘리포니아州 어바인에 소재한 생명공학기업 타이메드 바이올로직스 USA社(TaiMed Biologics USA)의 ‘트로가조’(Trogarzo: 이발리주맙-uiyk)를 승인했다고 6일 공표했다.

새로운 유형의 항레트로바이어스제에 속하는 ‘트로가조’는 과거에 다양한 AIDS 치료제들을 사용해 치료를 진행했지만, 현재 사용 중인 제품들로는 성공적으로 치료를 진행할 수 없는 다제내성 성인 AIDS 환자들을 위한 약물로 허가관문을 통과했다.

‘트로가조’는 훈련된 의료전문인에 의해 14일 간격으로 정맥 내 투여하는 주사제이다. 다른 항레트로바이러스제들과 함께 병용하는 방식으로 사용된다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 항바이러스제관리국의 제프 머레이 부국장은 “대다수의 AIDS 환자들이 2종 이상의 항레트로바이러스제 복합요법을 통해 성공적으로 치료받을 수 있지만, 일부 환자들의 경우 다제내성을 나타내 추가적인 치료제 선택의 폭이 제한될 뿐 아니라 AIDS 관련 합병증이 수반되거나 환자가 사망에 이르는 경우도 발생하고 있다”고 지적했다.

특히 ‘트로가조’는 다른 치료제를 선택할 여지가 고갈되다시피 한 AIDS 환자들에게 괄목할 만한 효과를 나타낼 수 있는 새로운 계열의 항레트로바이러스제 가운데 첫 번째 약물이러서 환자 치료에 상당한 개선에 가능케 할 수 있을 것이라고 머레이 부국장은 강조했다.

‘트로가조’의 효능 및 안전성은 다양한 약물들로 치료를 진행한 전력이 있는 다제내성 인간 면역 결핍 바이러스 1형(MDR HIV-1) 감염증 환자 40명을 대상으로 진행되었던 임상시험을 통해 평가받았다.

이 시험의 피험자들은 항레트로바이러스제들로 치료를 진행했음에도 불구, 혈중 바이러스(HIV-RNA) 수치가 여전히 높게 나타난 환자들이었다. 심지어 상당수 피험자들은 10종 이상의 항레트로바이러스제들로 치료를 진행한 전력이 있는 환자들일 정도였다.

그런데 이 피험자들 가운데 상당수에서 과거 치료에 실패했던 항레트로바이러스제들과 함께 ‘트로가조’를 병용해 치료를 진행한 결과 일주일 후 혈중 HIV RNA 수치가 눈에 띄게 감소한 것으로 파악됐다.

이에 따라 ‘트로가조’와 다른 항레트로바이러스제를 병용하는 요법을 24주 진행한 후 평가했을 때 43%의 피험자들에게서 HIV RNA 억제에 도달한 것으로 분석됐다.

‘트로가조’의 개발 프로그램에는 증상의 중증도와 환자별 맞춤요법 필요성, 다른 시험에서 도출된 안전성 자료평가 등의 내용들도 포함됐다.

292명의 HIV 1형 감염증 환자들을 대상으로 진행했던 ‘트로가조’의 안전성 시험에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 설사, 현훈, 구역 및 발진 등이 나타났다. 중증 부작용들로는 발진, 면역계 변화(면역 재구성 증후군) 등이 관찰됐다.

한편 FDA는 ‘패스트 트랙’, ‘신속심사’, ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy) 및 ‘희귀의약품’ 지정을 거친 끝에 이번에 ‘트로가조’의 발매를 승인키로 최종결정한 것이다.