머크&컴퍼니社는 기전 인슐린 제제 ‘란투스’(인슐린 글라진 주사제)의 후발 생물의약품인 ‘루스두나 넥스뷰’(LUSDUNA Nexvue)가 FDA로부터 잠정승인을 취득했다고 20일 공표했다.

프리필드 디바이스 제형으로 개발된 ‘루스두나 넥스뷰’는 머크&컴퍼니가 삼성 바이오에피스의 투자로 개발을 진행한 ‘란투스’의 바이오시밀러 제형이다.

FDA가 잠정승인(tentative approval)을 결정한 것은 ‘루스두나 넥스뷰’가 임상 및 비 임상시험에서 후발 생물의약품으로 안전성, 효능 및 품질기준을 충족했음에도 불구, 사노피社가 특허침해 소송을 제기한 상태여서 자동유예 조항이 적용되기 때문이다.

사노피측은 머크&컴퍼니가 자사의 ‘란투스’ 및 이 제품의 인슐린 펜 타입 제형인 ‘란투스 솔로스타’(Lantus SoloStar)와 관련한 특허를 침해했다며 지난해 9월 미국 델라웨어州 지방법원에 소송을 제기한 상태이다.

이에 따라 ‘루스두나 넥스뷰’에 대한 FDA의 최종승인 결정은 해치-왁스먼법의 조항에 근거해 최대 30개월 동안 또는 머크&컴퍼니측에 유리한 판결이 나올 때까지 유예된다.

머크&컴퍼니社의 임상연구, 당뇨병, 내분비계 질환 및 여성건강 담당 부사장은 “FDA가 ‘루스두나 넥스뷰’에 대해 잠정승인을 결정함에 따라 이 약물을 환자들에게 공급할 수 있게 되는 데 성큼 더 다가설 수 있게 됐다”며 의의를 설명했다.

‘루스두나 넥스뷰’의 잠정승인 취득이 머크&컴퍼니가 사노피측과 진행 중인 특허분쟁을 타결짓는 촉매제로 작용할 수 있을지 지켜볼 일이다.