유방암 재발을 억제하는 용도의 보조요법제 ‘네링크스’(Nerlynx: 네라티닙)가 FDA의 허가관문을 통과했다.

FDA는 미국 캘리포니아州 로스앤젤레스에 소재한 항암제 개발 및 발매 전문 제약기업 푸마 바이오테크놀로지社(Puma)의 ‘네링크스’를 초기 상피세포 성장인자 2(HER2) 양성 유방암 환자들을 장기 보조요법제로 승인했다고 17일 공표했다.

이에 따라 ‘네링크스’는 초기 HER2 양성 유방암 환자들을 위한 최초의 장기 보조요법제로 자리매김할 수 있게 됐다. 여기서 보조요법제란 1차 선택약으로 치료를 마친 후 암 재발 위험성을 낮추기 위해 추가로 투여하는 약물이라는 의미이다.

‘네링크스’는 이번에 ‘허셉틴’(트라스투주맙)을 포함한 약물들로 치료를 진행한 전력이 있는 성인환자들에게 사용토록 승인받은 항암제이다. 한 동안 화이자社가 개발을 진행했던 약물이기도 하다.

FDA 암연구센터 소장이자 FDA 약물평가연구센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국 국장 직무대행을 맡고 있는 리차드 파즈더 박사는 “HER2 양성 유방암이 공격적인 형태의 종양이어서 체내의 다른 기관들로 전이될 수 있기 때문에 보조요법제가 치료계획에서 중요한 부분을 차지한다”고 강조했다.

그는 뒤이어 “이제 HER2 양성 유방암 환자들은 1차 선택약으로 치료를 마친 후 암 재발을 예방하는 데 도움을 줄 수 있는 추가적인 치료대안을 확보할 수 있게 됐다”고 덧붙였다.

이와 관련, 유방암은 현재 미국에서 가장 빈도높게 발생하는 암으로 손꼽히고 있는 형편이다. 국립암연구소(NCI)에 따르면 올해에만 약 25만2,710명 정도의 여성들이 유방암을 진단받을 것으로 예상되는 가운데 4만610명 가량이 유방암으로 인해 사망할 것으로 추정될 정도다.

NCI는 전체 유방암 환자들 가운데 15% 정도가 HER2 양성 유방암 환자일 것으로 보고 있다.

‘네링크스’는 인산화효소 저해제의 일종으로 세포증식을 촉진하는 일부 효소의 작용을 저해하는 기전으로 작용하는 약물이다.

이 약물의 효능 및 안전성은 최근 2년 이내에 ‘허셉틴’으로 치료를 마친 전력이 있는 총 2,840명의 초기 HER2 양성 유방암을 무작위 분류한 후 진행되었던 시험을 통해 평가됐다.

시험은 착수 이후 암이 재발되기까지 소요된 기간이나 어떤 원인으로든 사망에 이른 환자들의 비율을 측정하는 데 두어졌다.

그 결과 2년이 경과한 시점에서 평가했을 때 ‘네링크스’를 복용한 그룹은 94.2%가 암이 재발했거나 사망하지 않은 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 91.9%를 상회한 것으로 분석됐다.

시험기간 동안 관찰된 부작용을 보면 설사, 구역, 복통, 피로, 구토, 발진, 종창 및 구내염, 식욕감퇴, 근육경직, 소화불량, 간 손상, 손‧발톱 장애, 피부 건조증, 고창(鼓脹), 체중감소 및 요로감염증 등이 눈에 띄었다.

FDA는 ‘네링크스’로 치료를 진행할 때 처음 56일 동안 지사제 로페라마이드를 복용하고, 이후에도 설사 증상을 관리하는 데 필요할 경우 추가로 복용할 것을 요망했다.

또한 설사 증상 관리에 임상적으로 필요할 경우 지사제와 수액, 전해질 등을 추가로 투여토록 했다.

이밖에도 FDA는 설사 또는 간 독성 등 중증 부작용이 나타날 경우에는 ‘네링크스’ 복용을 중단토록 요망했으며, 임신부 또는 수유부의 경우에는 태아 또는 신생아에 유해한 영향을 미칠 수 있으므로 ‘네링크스’ 복용을 삼가도록 했다.