아스텔라스 파마社는 자사의 경구용 과민성 방광 치료제 ‘미르베트릭’(Myrbetriq: 미라베그론)의 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했다고 지난달 29일 공표했다.

절박성 요실금, 긴박뇨 및 빈뇨 증상을 동반하는 과민성 방광을 치료하기 위해 ‘미르베트릭’ 50mg 및 ‘베시케어’(VESIcare: 솔리페나신 숙신산염 5mg)를 함께 복용토록 하는 요법을 허가해 달라며 허가신청서를 제출했다는 것.

‘미르베트릭’ 및 ‘베시케어’는 각각 절박성 요실금, 절박뇨 및 빈뇨 등을 동반한 과민성 방광 치료용 단독요법제로 FDA의 허가를 취득했던 약물들이다.

이 중 ‘미르베트릭’은 국내시장에서 ‘베타미가’ 및 ‘베타미가 서방정’ 등의 제품명으로 발매되고 있다.

적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘SYNERGY Ⅰ 시험’ 및 ‘SYNERGY Ⅱ 시험’, 그리고 ‘BESIDE 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출됐다.

이들 시험은 ‘미르베트릭’ 및 ‘베시케어’ 복합요법을 진행한 그룹을 개별약물 단독요법群 및 플라시보 대조群과 비교평가하면서 진행되었던 사례들이다.

‘SYNERGY Ⅰ 시험’은 42개국 435개 의료기관에서 총 6,991명의 환자들을 피험자로 충원한 가운데 진행되었으며, ‘SYNERGY Ⅱ 시험’은 32개국 251개 의료기관에서 2,084명의 피험자들을 대상으로 이루어진 시험사례이다.

‘BESIDE 시험’의 경우 36개국 281개 의료기관에서 3,815명의 환자들을 충원해 진행된 임상시험이다.

아스텔라스 파마社의 버나드 자이허 개발담당대표는 “다수의 국가에서 진행되었던 ‘SYNERGY 시험’ 및 ‘BESIDE 시험’이 과민성 방광 환자들을 위한 치료제를 개발하고자 아스텔라스 파마가 기울이고 있는 노력을 방증하는 것”이라며 “FDA와 긴밀히 협력해 수많은 과민성 방광 환자들에게 새로운 치료대안이 확보될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.