로슈社는 자사가 경도에서 중등도에 이르는 특발성 폐 섬유증 치료제로 발매하고 있는 제품인 ‘에스브리에트’(Esbriet: 피르페니돈)의 새로운 정제 제형이 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 27일 공표했다.

‘에스브리에트’라면 지난 2011년 3월 미국 캘리포니아州 브리스베인에 소재한 생명공학기업 인터뮨社(InterMune)가 EU 집행위의 허가를 취득했던 폐 섬유증 치료제이다.

그 후 로슈社는 지난 2014년 9월 인터뮨社를 인수하면서 이 회사의 선도자산이었던 ‘에스브리에트’까지 확보한 바 있다.

이번에 EU 집행위로부터 발매를 승인받은 ‘에스브리에트’의 신제형은 801mg 및 267mg 정제이다.

덕분에 특발성 폐 섬유증 환자들은 치료대안 선택의 폭을 한층 확대할 수 있게 되었을 뿐 아니라 약물복용에 따른 부담을 한결 덜 수 있게 됐다. 지금까지 ‘에스브리에트’는 1일 3회 복용해야 하는 데다 1회 복용할 때마다 3개의 캡슐제를 삼켜야 했는데, 이제는 1일 3회 복용하되 1회 복용時에 1정(錠)만 삼키는 것으로 갈음할 수 있게 되었기 때문.

필름코팅 267mg 정제의 경우에도 기존의 267mg 캡슐제에 비해 크기가 작아 훨씬 손쉽게 삼킬 수 있을 것이라는 게 로슈측의 설명이다. 아울러 신제형은 현재 발매 중인 캡슐제와 생물학적 동등성을 확보하고 있다.

로슈社의 산드라 호닝 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 부문 대표는 “이처럼 중요한 신제형을 특발성 폐 섬유증 환자들에게 선보일 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다. 파괴적인 질병인 특발성 폐 섬유증 환자들의 삶의 질을 개선하는 것은 로슈의 소임이기도 하다고 호닝 대표는 덧붙였다.

무엇보다 호닝 대표는 ‘에스브리에트’ 정제를 공급할 수 있게 됨에 따라 특발성 폐 섬유증 환자들은 자신의 증상관리를 위한 치료제 선택의 폭을 늘릴 수 있게 될 것이라는 말로 의의를 강조했다.

지금까지 확보된 자료에 따르면 ‘에스브리에트’를 복용한 그룹은 52주차에 평가했을 때 환자 사망률이 플라시보 대조그룹에 비해 48% 낮게 나타났을 뿐 아니라 노력성 폐활량(FVC) 10% 이하 또는 사망한 환자들의 비율이 17%로 집계되어 플라시보 대조그룹의 32%를 크게 밑돌았다.

더욱이 ‘에스브리에트’ 복용그룹은 6분 보행검사에서 보행한 거리가 감소한 환자들의 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 44.2% 낮게 나타났다.

한편 ‘에스브리에트’ 신제형은 FDA에서 이미 허가를 취득해 미국시장 공급이 이루어지고 있다.

로슈측은 올해 말까지 유럽 각국시장에서 ‘에스브리에트’ 신제형의 공급이 착수될 수 있도록 한다는 방침이다.

특발성 폐 섬유증은 현재 미국 내 환자 수가 약 10만명, 유럽 각국의 환자 수 또한 11만여명에 달할 것으로 추정되고 있다.