제넨테크社는 FDA가 피하주사제 ‘리툭산 하이셀라’(Rituxan Hycela: 리툭시맙+히알루로니다제 휴먼)의 발매를 승인했다고 지난 22일 공표했다.

이에 따라 ‘리툭산 하이셀라’는 치료전력이 없는 재발성 또는 불응성 여포성(濾胞性) 림프종, 치료전력이 없는 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 치료전력이 없거나 있는 만성 림프구성 백혈병 등을 적응증으로 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

‘리툭산 하이셀라’는 정맥 내 투여제형인 ‘맙테라’(또는 ‘리툭산’: 리툭시맙)와 동일한 모노클로날 항체 약물에 히알루로니다제 휴먼(hyaluronidase human)을 복합한 제품이다. 히알루로니다제 휴먼은 리툭시맙이 피하 약물전달을 돕는 효소의 일종이다.

이날 제넨테크측은 ‘리툭산 하이셀라’가 미국시장에서 1~2주 이내에 공급이 착수될 수 있을 것이라고 밝혔다. 아울러 정맥 내 투여제형 또한 변함없이 발매될 것이라고 덧붙였다.

제넨테크社의 산드라 호닝 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 부문 대표는 “오늘 ‘리툭산 하이셀라’가 허가를 취득함에 따라 가장 빈도높게 발생하고 있는 3가지 유형의 혈액암 환자들에게 효능이 ‘맙테라’ 정맥 내 투여제형에 비견할 만한 새로운 치료대안을 제공할 수 있게 됐다”며 의의를 설명했다.

특히 ‘리툭산 하이셀라’는 피하주사제로 수 분 동안 투여하는 약물이어서 2시간여 동안 주사해야 하는 정맥 내 투여제형에 비해 장점이 눈에 띈다고 호닝 대표는 강조했다.

그 동안 ‘맙테라’를 사용해 치료를 진행해 왔던 혈액암 환자들의 약물 투여시간을 줄일 수 있는 대안이 확보된 것은 매우 중요한 의미를 갖는 일이라는 것이다.

FDA는 피하주사제인 ‘리툭산 하이셀라’가 정맥 내 투여제형에 비해 비 열등성을 확보한 것으로 나타난 데다 임상적 효능 측면에서도 비견할 만한 것으로 파악된 임상시험 결과를 근거로 이번에 발매를 승인했다.

총 2,000명에 가까운 환자들이 충원된 가운데 진행되었던 임상개발 프로그램 가운데 한 시험결과를 보면 환자들 가운데 절대 다수인 77%가 약물투여시간을 크게 줄일 수 있는 사유로 기존의 정맥 내 투여제형보다 ‘리툭산 하이셀라’를 선호한 것으로 파악되었을 정도라는 것이 제넨테크측의 설명이다.

다만 최소한 한차례 정맥 내 투여제형으로 치료를 진행했던 환자들에 한해 ‘리툭산 하이셀라’를 투여받을 수 있을 것이라는 전언이다.

국소부위 피부반응을 제외한 ‘리툭산 하이셀라’ 투여群의 부작용 현황을 보면 여포성 림프종 환자들의 경우 전체의 20% 이상에서 각종 감염증, 백혈구 감소증, 구역, 변비, 기침 및 피로 등이 관찰됐다.

마찬가지로 미만성 거대 B세포 림프종 환자들의 경우에는 감염증, 백혈구 감소증, 탈모, 구역 및 빈혈 등이 20% 이상에서 수반된 것으로 나타났으며, 만성 림프구성 백혈병 환자들에게서는 같은 비율로 감염증, 백혈구 감소중, 구역, 혈소판 감소증, 발열, 구토 및 주사부위 피부홍반 등이 눈에 띄었다.