독일 머크社의 미국‧캐나다 제약사업부문인 EMD 세로노社 및 화이자社는 항암제 ‘바벤시오’(Bavencio: 아벨루맙) 주사제가 방광암 치료제로 FDA의 허가를 취득했다고 9일 공표했다.

백금착체 항암제로 치료를 진행 중 또는 진행한 후에 증상이 진행되었거나, 백금착체 항암제를 포함한 신보조 또는 보조 항암화학요법제로 치료를 진행한 후 12개월 이내에 증상이 진행된 국소진행성 및 전이성 요로상피세포암종(방광암의 일종) 치료제로 사용할 수 있도록 승인받았다는 것이다.

EMD 세로노 및 화이자가 공동으로 개발을 진행한 항암제인 ‘바벤시오’는 이에 앞서 지난 3월 희귀 피부암의 일종인 전이성 메켈세포암종(MCC) 성인 및 12세 이상 소아환자 치료제로 FDA의 가속심사를 거쳐 승인(accelerated approval)을 취득한 바 있다.

요로상피세포암종 적응증 또한 가속심사를 거쳐 종양 반응률 및 반응기간 등을 근거로 승인받은 케이스여서 허가취득 지위를 계속 유지할 수 있으려면 후속 확증시험에서 임상적 효용성에 대한 검증과 상세한 규명이 수반되어야 한다.

마찬가지로 지난 5월 국소진행성 및 전이성 요로상피세포암종 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 아스트라제네카社의 항암제 ‘임핀지’(Imfinzi: 더발루맙) 또한 가속승인을 취득했었다.

독일 머크社 제약사업부의 루치아노 로세티 글로벌 연구‧개발 담당대표는 “국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 치료제로 ‘바벤시오’가 허가를 취득한 것은 새로운 항암제를 개발하기 위해 흔들림 없이 지속해 왔던 우리의 노력을 방증하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 또 ‘바벤시오’의 적응증 추가가 전이성 메켈세포암종 치료제로 승인받은 후 수 주 만에 이루어진 만큼 혁신적인 치료제를 필요로 하는 환자들에게 접근성 확보가 촉진될 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙였다.

화이자社 항암제 부문의 리즈 배렛 글로벌 대표는 “요로상피세포암종 환자들을 충원한 가운데 현재도 진행 중인 ‘바벤시오’의 임상개발 프로그램에 힘입어 허가를 취득할 수 있었다”며 “난치성 암환자들을 위한 신약개발에 기울이고 있는 우리의 헌신을 방증하는 성과라 할 수 있을 것”이라고 언급했다.

그는 뒤이어 “제휴 뿐 아니라 화이자가 생식비뇨기계 암 분야에서 독자적으로 쌓아올린 경험을 살려 ‘바벤시오’가 중요한 치료대안으로 부상하면서 환자들의 치료성과를 향상시키는 데 도움을 줄 수 있기를 바란다”고 덧붙였다.

전체 요로상피세포암종의 90% 정도가 해당되는 것으로 알려져 있는 방광암은 미국에서 6번째 다빈도 암으로 꼽히고 있는 형편이다. 방광암이 전이되면 5년 생존률이 5% 안팎에 불과하다는 것이 전문가들의 지적이다.

무엇보다 그 동안 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 치료제 개발에 상당한 진전이 있었음에도 불구, 여전히 환자들의 예후가 좋지 않고 치료제 선택의 폭 또한 제한적인 것이 현실이다.

미국 국립암연구소(NCI)의 안드레아 아폴로 박사는 “요로상피세포암종이 항암치료를 진행한 후에도 증상이 진행되면 5년 생존률이 매우 낮게 나타나고 있는 형편”이라며 “최근까지 요로상피세포암종 분야에서 이루어 낸 혁신이 제한적인 상황에서 이번에 FDA의 승인이 결정됨에 따라 이 공격적인 질병과의 싸움에서 큰 도움을 받을 수 있게 될 것”이라고 단언했다.

한편 ‘바벤시오’가 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종에 나타낸 효능 및 안전성은 총 242명의 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 임상 1상 ‘JAVELIN Solid Tumor 시험’을 통해 입증됐다.

이 시험에서 피험자들은 증상이 진행되거나 독성이 수용할 수 없는 수준으로 나타날 때까지 ‘바벤시오’ 10mg/kg 용량을 2주마다 60여분 동안 정맥주사로 투여받았다.

‘JAVELIN Solid Tumor 시험’은 15가지 이상 다양한 유형의 암환자 5,200여명을 대상으로 한 9건의 임상 3상 시험이 포함된 30여건의 ‘바벤시오’ 관련 임상개발 프로그램 ‘JAVELIN 시험’의 일부로 진행되었던 것이다.