FDA가 통증과 기침을 치료하는 데 사용되고 있는 코데인과 통증 치료제 트라마돌의 소아환자 사용을 엄격히 제한하는 내용의 안전성 서한을 21일 배포했다.

12세 이하의 소아환자들이 코데인 또는 트라마돌을 복용할 경우 호흡 느려짐, 호흡곤란 및 사망 등 중증 위험성을 수반할 수 있으므로 사용을 금해야 한다는 것.

FDA는 12세 이상 소아환자들의 경우에도 코데인 또는 트라마돌의 사용을 제한해야 할 것이라고 덧붙였다.

현재 코데인 단일제 및 트라마돌 함유제제들은 성인용에 한해 FDA의 허가를 취득한 가운데 발매가 이루어지고 있다.

이날 FDA는 아울러 모유 수유부의 경우에도 영‧유아들에게 유해한 영향을 미칠 수 있다는 이유로 코데인 또는 트라마돌의 복용을 삼가줄 것을 권고했다.

FDA는 이에 따라 코데인 및 트라마돌을 함유한 전체 처방용 의약품의 제품라벨 표기내용을 개정해 사용제한 수위를 높일 것을 주문했다.

이에 앞서 FDA는 지난 2013년 편도선 절제수술을 받은 18세 이하 소아환자들의 통증을 치료하는 용도로는 코데인 사용을 제한토록 한 바 있다.

한편 이날 배포된 안전성 서한의 내용을 좀 더 소상하게 살펴보면 우선 FDA는 12세 이하 소아환자들에 대해 코데인을 통증 또는 기침 치료용도로 사용하지 않도록 하고, 트라마돌에 대해서도 통증 치료용도로 사용하지 않게끔 금지하는 내용을 삽입토록 했다.

코데인의 경우 편도선 절제수술을 받은 18세 이하의 환자들에게 통증 치료를 위해 사용하지 않도록 금지할 것을 추가로 주문했다.

이와 함께 비만하거나 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 중증 폐 질환을 앓고 있는 12~18세 사이 청소년 환자들에게 코데인 및 트라마돌 복용 삼가도록 하는 내용의 주의문을 새로 삽입토록 했다.

중증 호흡장애를 수반할 위험성이 증가할 수 있기 때문이라는 게 그 이유이다.

모유 수유부와 관련해서는 영‧유아들에게 중증반응이 수반될 수 있는 만큼 코데인 또는 트라마돌 복용을 권고하지 않는다는 내용의 강도 높은 주의문을 삽입토록 했다.

여기서 언급된 중증반응은 과도한 졸림, 모유 수유 곤란, 사망으로 귀결될 수 있는 중증 호흡장애 등이다.