제넨테크社는 황반변성 치료제 ‘루센티스’(라니비주맙 주사제) 0.3mg 제형이 전체 유형의 당뇨병성 망막병증에 월 1회 투여하는 용도의 약물로 사용을 승인받았다고 17일 공표했다.

당뇨병성 망막병증은 당뇨병 환자들에게서 실명을 유발하는 최대의 원인으로 자리매김되고 있는 데다 20~74세 연령대에서 시력상실로 귀결되는 가장 큰 원인으로 지적되고 있는 증상이다. 미국 내 환자 수만 770만명에 육박하는 것으로 알려져 있다.

이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘루센티스’는 당뇨병성 황반부종(DME) 동반을 진단받았거나 진단받지 않은 당뇨병성 망막병증 치료제로는 처음이자 유일하게 FDA의 허가를 취득한 약물로 이름을 올릴 수 있게 됐다.

‘루센티스’는 이에 앞서 지난 2015년 2월 당뇨병성 황반부종을 동반한 당뇨병성 망막병증 치료제로 FDA의 허가를 취득했었다.

FDA는 ‘당뇨병성 망막병증 임상연구 네트워크 프로토콜 S’ 시험에서 도출된 결과를 근거로 ‘루센티스’를 당뇨병성 황반부종을 동반하지 않은 당뇨병성 망막병증 치료용도의 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 바 있다.

미국 국립보건연구원(NIH)으로부터 연구비를 지원받은 가운데 진행되었던 이 시험은 당뇨병성 황반부종을 동반하거나 동반하지 않은 당뇨병성 망막병증 환자들을 대상으로 ‘루센티스’ 치료그룹과 범망막 레이저 치료그룹을 비교분석하면서 진행되었던 연구사례이다.

이 시험에서 당뇨병성 황반부종을 동반하거나 동반하지 않은 당뇨병성 망막병증 환자들은 망막병증 증상의 중증도가 개선된 것으로 나타났을 뿐 아니라 부작용의 경우 이전 시험사례들에서 관찰되었던 것과 대동소이한 수준으로 눈에 띄었다.

제넨테크社의 산드라 호닝 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 부문 대표는 “미국에서 생산연령대에 속하는 20~74세 사이의 연령대 성인들에게 실명을 유발하는 최대의 원인으로 손꼽혀 왔던 증상이 바로 당뇨병성 망막병증”이라며 “이번에 ‘루센티스’가 당뇨병성 황반부종을 동반하거나 동반하지 않는 당뇨병성 망막병증 치료제로 FDA의 허가를 취득한 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

호닝 대표는 뒤이어 “다양한 임상시험에서 ‘루센티스’가 당뇨병성 망막병증 환자들의 괄목할 만한 증상개선 효과가 입증된 데다 전체 유형의 당뇨병성 망막병증을 치료하는 용도의 항 혈관내피세포 성장인자(VEGF) 치료제로는 최초이자 유일하게 승인받았다”고 강조하기도 했다.

한편 FDA는 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 지난 2014년 ‘루센티스’를 당뇨병성 망막병증 치료를 위한 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy) 지정하기도 했었다.

현재 미국 내 당뇨병 환자 수는 2,900만명을 상회하는 것으로 추정되고 있다. 발병기간이 오래인 데다 증상관리가 제대로 이루어지지 못했을 경우 당뇨병성 망막병증과 실명이 나타날 위험성이 증가한다는 것이 전문가들의 지적이다.

‘당뇨병성 망막병증 임상연구 네트워크 프로토콜 S’ 시험은 당뇨병성 황반부종을 동반하거나 동반하지 않은 증식성 당뇨병성 망막병증 환자 305명을 대상으로 ‘루센티스’, 범망막 레이저술 또는 산란(scatter) 광응고술을 진행하면서 이루어졌던 연구사례이다.